MIS-D Versus MIS-TLIF per il trattamento della stenosi spinale lombare
Decompressione spinale minimamente invasiva (MIS-D) rispetto a decompressione e fusione spinale minimamente invasiva (MIS-TLIF) per il trattamento della stenosi spinale lombare (LSS): uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare (LSS) è una delle malattie degenerative della colonna vertebrale più comuni nelle persone anziane ed è associata a lombalgia meccanica, radicolopatia e/o claudicatio neurologica. I risultati di The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) hanno riportato che il trattamento chirurgico in questi pazienti ha portato a un miglioramento significativamente maggiore del dolore e della funzione rispetto al trattamento non chirurgico. Al giorno d'oggi, la decompressione con fusione strumentata o non strumentata è comunemente praticata, considerata la chirurgia "gold standard" per LSS.
Negli ultimi due decenni sono stati pubblicati diversi studi retrospettivi che confrontano i risultati chirurgici della sola decompressione e della decompressione più fusione per LSS. La maggior parte degli studi ha concluso che la decompressione più la fusione ha avuto esiti clinici migliori rispetto alla sola decompressione. Tuttavia, nel 2016, due studi di controllo randomizzati (RCT) sull'LSS sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e hanno sollevato alcune serie domande. I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che la fusione non ha molto valore aggiunto per i pazienti con LSS stabile e, inoltre, potrebbe essere considerata un trattamento eccessivamente cauto e non necessario, che era in contraddizione con la maggior parte degli studi precedenti.
Negli ultimi anni, la chirurgia spinale minimamente invasiva (MISS) è migliorata rapidamente grazie allo sviluppo di strumenti correlati, a chirurghi più esperti e alle richieste dei pazienti. Rispetto alla chirurgia spinale a cielo aperto, la MISS ha già dimostrato di essere associata a un minor trauma chirurgico e un rapido recupero con esiti clinici simili. La decompressione spinale minimamente invasiva (MIS-D) e la decompressione e fusione spinale minimamente invasiva (MIS-TLIF) sono state ampiamente eseguite per il trattamento della LSS. Tuttavia, non esiste uno studio precedente che confrontasse MIS-D con MIS-TLIF in termini di esiti clinici, complicanze, reinterventi e altri dati perioperatori. Pertanto, è giustificato uno studio controllato randomizzato che confronti queste 2 tecniche MISS comuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Claudicatio intermittente con dolore o intorpidimento o debolezza degli arti inferiori con o senza lombalgia
- Uno studio di imaging (MRI o TC) che mostra stenosi spinale lombare a livello singolo
Criteri di esclusione:
- Trattamento conservativo insufficiente (6 settimane)
- Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo che richiede un intervento chirurgico urgente
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Altre condizioni di comorbidità che controindicano l'intervento chirurgico
- Possibile gravidanza che controindica l'esame radiologico
- Età inferiore a 18 anni
- Combinazione con spondilolistesi di 2° o instabilità segmentale (distanza di scorrimento >4 mm o variazione dell'angolo >10° in pellicola piana dinamica)
- Combinazione con altri disturbi della colonna vertebrale che richiedono un intervento chirurgico avanzato (come stenosi lombare, spondilolistesi, deformità, fratture, infezioni, tumori e così via)
- Uguale o superiore a due livelli responsabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: decompressione spinale minimamente invasiva (MIS-D)
decompressione spinale lombare da sola utilizzando un approccio minimamente invasivo, senza alcuna fusione o impianto
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decompressione spinale lombare da sola utilizzando un approccio minimamente invasivo, senza alcuna fusione o impianto
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Sperimentale: decompressione e fusione spinale minimamente invasiva (MIS-TLIF)
decompressione spinale lombare più fusione intersomatica con impianto utilizzando un approccio minimamente invasivo
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decompressione spinale lombare più fusione intersomatica con impianto utilizzando un approccio minimamente invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è ampiamente utilizzato per valutare la lombalgia cronica.
Contiene dieci sezioni tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e il viaggio.
L'ODI va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
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prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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L'EQ-5D è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Cinque domande (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia) sono categoriche (scala 1-3) e una domanda è a livello di intervallo (0-100). L'EQ-5D va da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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cambiamento nelle scale analogiche visive (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio VAS è comunemente usato per la valutazione del dolore, che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave
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prima dell'intervento e 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Criteri MacNab
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Al paziente viene chiesto di valutare il suo livello di benessere, generalmente dopo l'intervento chirurgico.
Il paziente sceglie uno dei quattro: Eccellente, Buono, Discreto, Scarso.
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2 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
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