MIS-D versus MIS-TLIF for behandling av lumbal spinal stenose
Minimalt invasiv spinal dekompresjon (MIS-D) versus minimal invasiv spinal dekompresjon og fusjon (MIS-TLIF) for behandling av lumbal spinal stenose (LSS): En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en av de vanligste degenerative ryggradssykdommene hos eldre mennesker og er assosiert med mekaniske korsryggsmerter, radikulopati og/eller nevrologisk claudicatio. Resultatene fra The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) rapporterte at kirurgisk behandling hos disse pasientene førte til betydelig større forbedring i smerte og funksjon enn ikke-kirurgisk behandling. I dag praktiseres dekompresjon med instrumentert eller ikke-instrumentert fusjon ofte som regnes som "gullstandard"-kirurgien for LSS.
I løpet av de siste to tiårene har det blitt publisert flere retrospektive studier som sammenligner kirurgiske utfall av dekompresjon alene og dekompresjon pluss fusjon for LSS. De fleste studiene konkluderte med at dekompresjon pluss fusjon hadde bedre kliniske resultater sammenlignet med dekompresjon alene. I 2016 ble imidlertid to randomiserte kontrollstudier (RCT) om LSS publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) og reiste noen alvorlige spørsmål. Resultatene fra begge studiene viste at fusjon ikke hadde stor tilleggsverdi for pasienter med stabil LSS, og dessuten kan det anses som en overforsiktig og unødvendig behandling, som var i strid med de fleste av de tidligere studiene.
I løpet av de siste årene har minimal invasiv ryggradskirurgi (MISS) blitt forbedret raskt på grunn av utviklingen av relaterte instrumenter, mer erfarne kirurger og pasientenes krav. Sammenlignet med åpen ryggradskirurgi har MISS allerede vist seg å være assosiert med mindre kirurgiske traumer og rask bedring med lignende kliniske utfall. Minimalt invasiv spinal dekompresjon (MIS-D) og minimal invasiv spinal dekompresjon og fusjon (MIS-TLIF) har blitt utført mye for behandling av LSS. Imidlertid er det ingen tidligere studie som sammenligner MIS-D med MIS-TLIF når det gjelder kliniske utfall, komplikasjoner, reoperasjoner og andre perioperative data. Derfor er en randomisert kontrollert studie som sammenligner disse 2 vanlige MISS-teknikkene berettiget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Claudicatio intermittens med smerte eller nummenhet eller svakhet i underekstremitet(e) med eller uten korsryggsmerter
- En bildediagnostisk studie (MRI eller CT) som viser enkeltnivå lumbal spinal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig konservativ behandling (6 uker)
- Cauda equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgisk inngrep
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Andre komorbide tilstander som kontraindiserer kirurgi
- Mulig graviditet som kontraindiserer radiologisk undersøkelse
- Alder under 18 år
- Kombinasjon med 2° spondylolistese eller segmentell ustabilitet (glidavstand >4mm eller vinkelendring >10° i dynamisk vanlig film)
- Kombinasjon med annen spinal lidelse som krever avansert kirurgi (som lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, brudd, infeksjon, svulst og så videre)
- Lik eller mer enn to ansvarlig nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minimalt invasiv spinal dekompresjon (MIS-D)
lumbal spinal dekompresjon alene ved bruk av minimalt invasiv tilnærming, uten fusjon eller implantasjon
|
lumbal spinal dekompresjon alene ved bruk av minimalt invasiv tilnærming, uten fusjon eller implantasjon
|
|
Eksperimentell: minimalt invasiv spinal dekompresjon og fusjon (MIS-TLIF)
lumbal spinal dekompresjon pluss interkroppsfusjon med implantasjon ved bruk av minimalt invasiv tilnærming
|
lumbal spinal dekompresjon pluss interkroppsfusjon med implantasjon ved bruk av minimalt invasiv tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
Tidsramme: preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er mye brukt for å vurdere kroniske korsryggsmerter.
Den inneholder ti seksjoner inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
ODI varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming relatert til smerte.
|
preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
EQ-5D er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Fem spørsmål (mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte og angst) er kategoriske (1-3-skala) og ett spørsmål er på intervallnivå (0-100). EQ-5D varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
endring i visuelle analoge skalaer (VAS) fra baseline
Tidsramme: preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
VAS-skåren brukes ofte til smertevurdering, som varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
|
preoperativt og 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
MacNab-kriterier
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sitt velværenivå, vanligvis etter operasjonen.
Pasienten velger en av de fire: Excellent, Good, Fair, Poor.
|
2 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .