Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIS-D kontra MIS-TLIF för behandling av lumbal spinal stenos

24 mars 2020 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) kontra minimalt invasiv spinal dekompression och fusion (MIS-TLIF) för behandling av lumbal spinal stenos (LSS): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två minimal invasiv ryggradskirurgi, minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) och minimal invasiv spinal dekompression och fusion (MIS-TLIF), för patienter med diagnosen lumbal spinal stenos i termer av klinisk utfall, komplikationer, reoperationer och andra perioperativa data.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal spinal stenos (LSS) är en av de vanligaste degenerativa ryggradssjukdomarna hos äldre och är förknippad med mekanisk ländryggssmärta, radikulopati och/eller neurologisk claudicatio. Resultaten av The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) rapporterade att kirurgisk behandling hos dessa patienter ledde till signifikant större förbättring av smärta och funktion än icke-kirurgisk behandling. Nuförtiden är dekompression med instrumenterad eller icke-instrumenterad fusion vanligen utövad, vilket anses vara "guldstandard"-kirurgi för LSS.

Under de senaste två decennierna har flera retrospektiva studier som jämför de kirurgiska resultaten av enbart dekompression och dekompression plus fusion för LSS publicerats. De flesta av studierna drog slutsatsen att dekompression plus fusion hade bättre kliniska resultat jämfört med enbart dekompression. Men under 2016 publicerades två randomiserade kontrollstudier (RCT) om LSS i New England Journal of Medicine (NEJM) och väckte några allvarliga frågor. Resultaten av båda studierna visade att fusion inte hade så mycket mervärde för patienter med stabil LSS, och dessutom kan det betraktas som en överförsiktig och onödig behandling, vilket stred mot de flesta av de tidigare studierna.

Under de senaste åren har minimalinvasiv ryggradskirurgi (MISS) förbättrats snabbt på grund av utvecklingen av relaterade instrument, mer erfarna kirurger och patienternas krav. Jämfört med öppen ryggradskirurgi har MISS redan visat sig vara associerad med mindre kirurgiskt trauma och snabb återhämtning med liknande kliniska resultat. Minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D) och minimal invasiv spinal dekompression och fusion (MIS-TLIF) har utförts i stor utsträckning för behandling av LSS. Det finns dock ingen tidigare studie som jämför MIS-D med MIS-TLIF när det gäller kliniska resultat, komplikationer, reoperationer och andra perioperativa data. Därför är en randomiserad kontrollerad studie som jämför dessa 2 vanliga MISS-tekniker motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Claudicatio intermittens med smärta eller domningar eller svaghet i nedre extremiteter med eller utan smärta i ländryggen
  • En avbildningsstudie (MRT eller CT) som visar en nivå av lumbal spinal stenos

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig konservativ behandling (6 veckor)
  • Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott som kräver akut kirurgisk ingrepp
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Andra komorbida tillstånd som kontraindicerar operation
  • Eventuell graviditet som kontraindicerar radiologisk undersökning
  • Ålder mindre än 18 år
  • Kombination med 2° spondylolistes eller segmentell instabilitet (glidavstånd >4mm eller vinkelförändring >10° i dynamisk vanlig film)
  • Kombination med annan ryggradssjukdom som kräver avancerad kirurgi (såsom lumbal stenos, spondylolistes, deformitet, fraktur, infektion, tumör och så vidare)
  • Lika eller fler än två ansvarig nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D)
enbart ländryggsdekompression med minimalt invasiv metod, utan någon fusion eller implantation
Procedur: minimalt invasiv spinal dekompression (MIS-D)
enbart ländryggsdekompression med minimalt invasiv metod, utan någon fusion eller implantation
Experimentell: minimalt invasiv spinal dekompression och fusion (MIS-TLIF)
lumbal spinal dekompression plus interkroppsfusion med implantation med minimalt invasiv metod
Procedur: minimalt invasiv spinal dekompression och fusion (MIS-TLIF)
lumbal spinal dekompression plus interkroppsfusion med implantation med minimalt invasiv metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinjen
Tidsram: preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) används ofta för att bedöma kronisk ländryggssmärta. Den innehåller tio avsnitt inklusive smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, promenader, sittande, stående, sova, sexliv, socialt liv och resor. ODI sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder relaterad till smärta.
preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) från baslinjen
Tidsram: preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
EQ-5D är ett flitigt använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Fem frågor (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och ångest) är kategoriska (skala 1-3) och en fråga är på intervallnivå (0-100). EQ-5D sträcker sig från 0 till 1, med ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
förändring i visuella analoga skalor (VAS) från baslinjen
Tidsram: preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
VAS-poängen används vanligtvis för smärtbedömning, som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare smärta
preoperativt och 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
MacNab-kriterier
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
Patienten uppmanas att bedöma sin nivå av välbefinnande, vanligtvis efter operation. Patienten väljer en av de fyra: Utmärkt, Bra, Rättvis, Dålig.
2 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera