MIS-D Versus MIS-TLIF para o Tratamento da Estenose Espinhal Lombar
Descompressão espinhal minimamente invasiva (MIS-D) versus descompressão e fusão espinhal minimamente invasiva (MIS-TLIF) para o tratamento da estenose espinhal lombar (LSS): um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar (ELS) é uma das doenças degenerativas da coluna vertebral mais comuns em idosos e está associada à dor lombar mecânica, radiculopatia e/ou claudicação neurológica. Os resultados do The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) relataram que o tratamento cirúrgico nesses pacientes levou a uma melhora significativamente maior na dor e na função do que o tratamento não cirúrgico. Atualmente, a descompressão com fusão instrumentada ou não instrumentada é comumente praticada, sendo considerada a cirurgia "padrão ouro" para LSS.
Nas últimas duas décadas, vários estudos retrospectivos comparando os resultados cirúrgicos da descompressão isolada e da descompressão mais fusão para LSS foram publicados. A maioria dos estudos concluiu que a descompressão mais fusão teve melhores resultados clínicos em comparação com a descompressão sozinha. No entanto, em 2016, dois ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre LSS foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) e levantaram algumas questões sérias. Os resultados de ambos os estudos mostraram que a fusão não teve muito valor adicional para pacientes com LSS estável e, além disso, pode ser considerada um tratamento excessivamente cauteloso e desnecessário, o que foi contraditório com a maioria dos estudos anteriores.
Nos últimos anos, a cirurgia minimamente invasiva da coluna (MISS) tem melhorado rapidamente devido ao desenvolvimento de instrumentos relacionados, cirurgiões mais experientes e demandas dos pacientes. Em comparação com a cirurgia de coluna aberta, a MISS já provou estar associada a menos trauma cirúrgico e recuperação rápida com resultados clínicos semelhantes. A descompressão espinhal minimamente invasiva (MIS-D) e a descompressão e fusão espinhal minimamente invasiva (MIS-TLIF) foram amplamente realizadas para o tratamento de LSS. No entanto, não há nenhum estudo anterior comparando o MIS-D com o MIS-TLIF em termos de resultados clínicos, complicações, reoperações e outros dados perioperatórios. Portanto, um estudo controlado randomizado comparando essas 2 técnicas comuns de MISS é garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação intermitente com dor ou dormência ou fraqueza do(s) membro(s) inferior(is) com ou sem dor lombar
- Um estudo de imagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) mostrando estenose espinhal lombar de nível único
Critério de exclusão:
- Tratamento conservador insuficiente (6 semanas)
- Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo que requer intervenção cirúrgica urgente
- Cirurgia de coluna anterior
- Outras comorbidades que contraindicam a cirurgia
- Possível gravidez que contraindica exame radiológico
- Idade inferior a 18 anos
- Combinação com 2°espondilolistese ou instabilidade segmentar (distância de deslizamento >4mm ou mudança de ângulo >10° em filme plano dinâmico)
- Combinação com outro distúrbio da coluna que requer cirurgia avançada (como estenose lombar, espondilolistese, deformidade, fratura, infecção, tumor e assim por diante)
- Igual ou superior a dois níveis de responsabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: descompressão espinhal minimamente invasiva (MIS-D)
descompressão da coluna lombar sozinha usando abordagem minimamente invasiva, sem qualquer fusão ou implantação
|
descompressão da coluna lombar sozinha usando abordagem minimamente invasiva, sem qualquer fusão ou implantação
|
|
Experimental: descompressão e fusão espinhal minimamente invasiva (MIS-TLIF)
descompressão da coluna lombar mais fusão intersomática com implantação usando abordagem minimamente invasiva
|
descompressão da coluna lombar mais fusão intersomática com implantação usando abordagem minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início
Prazo: pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é amplamente utilizado para avaliar a dor lombar crônica.
Ele contém dez seções, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
O ODI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade relacionada à dor.
|
pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D) da linha de base
Prazo: pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
O EQ-5D é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cinco perguntas (Mobilidade, Autocuidado, atividades da vida diária, Dor e Ansiedade) são categóricas (escala 1-3) e uma pergunta está no nível do intervalo (0-100). O EQ-5D varia de 0 a 1, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
|
pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
|
mudança nas escalas analógicas visuais (VAS) da linha de base
Prazo: pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
A pontuação VAS é comumente usada para avaliação da dor, que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
|
pré-operatório e 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
|
Critérios MacNab
Prazo: 2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
O paciente é solicitado a avaliar seu nível de bem-estar, geralmente após a cirurgia.
O paciente escolhe um dos quatro: Excelente, Bom, Regular, Ruim.
|
2 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .