MIS-D versus MIS-TLIF pour le traitement de la sténose spinale lombaire
Décompression vertébrale mini-invasive (MIS-D) versus décompression et fusion vertébrale mini-invasive (MIS-TLIF) pour le traitement de la sténose spinale lombaire (LSS) : essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose spinale lombaire (LSS) est l'une des maladies dégénératives de la colonne vertébrale les plus courantes chez les personnes âgées et est associée à des lombalgies mécaniques, à une radiculopathie et/ou à une claudication neurologique. Les résultats de The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) ont rapporté que le traitement chirurgical chez ces patients entraînait une amélioration significativement plus importante de la douleur et de la fonction que le traitement non chirurgical. De nos jours, la décompression avec fusion instrumentée ou non instrumentée est couramment pratiquée et est considérée comme la chirurgie "gold standard" pour le LSS.
Au cours des deux dernières décennies, plusieurs études rétrospectives comparant les résultats chirurgicaux de la décompression seule et de la décompression plus fusion pour le LSS ont été publiées. La plupart des études ont conclu que la décompression plus la fusion avaient de meilleurs résultats cliniques par rapport à la décompression seule. Cependant, en 2016, deux essais contrôlés randomisés (ECR) sur le LSS ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et ont soulevé de sérieuses questions. Les résultats des deux études ont montré que la fusion n'avait pas beaucoup de valeur ajoutée pour les patients avec LSS stable, et de plus, elle pourrait être considérée comme un traitement trop prudent et inutile, ce qui était en contradiction avec la plupart des études précédentes.
Au cours des dernières années, la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale (MISS) s'est rapidement améliorée en raison du développement d'instruments connexes, de chirurgiens plus expérimentés et des demandes des patients. Comparé à la chirurgie ouverte de la colonne vertébrale, MISS s'est déjà avéré associé à moins de traumatismes chirurgicaux et à une récupération rapide avec des résultats cliniques similaires. La décompression vertébrale mini-invasive (MIS-D) et la décompression et fusion vertébrale mini-invasive (MIS-TLIF) ont été largement pratiquées pour le traitement du LSS. Cependant, il n'existe aucune étude antérieure comparant le MIS-D au MIS-TLIF en termes de résultats cliniques, de complications, de réopérations et d'autres données périopératoires. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé comparant ces 2 techniques MISS courantes est justifié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Claudication intermittente avec douleur ou engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs avec ou sans lombalgie
- Une étude d'imagerie (IRM ou CT) montrant une sténose rachidienne lombaire à un seul niveau
Critère d'exclusion:
- Traitement conservateur insuffisant (6 semaines)
- Syndrome de la queue de cheval ou déficit neurologique évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Autres conditions comorbides qui contre-indiquent la chirurgie
- Grossesse possible qui contre-indique l'examen radiologique
- Âge inférieur à 18 ans
- Combinaison avec 2° spondylolisthésis ou instabilité segmentaire (distance de glissement > 4 mm ou changement d'angle > 10° en film simple dynamique)
- Combinaison avec d'autres troubles de la colonne vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale avancée (telle que sténose lombaire, spondylolisthésis, déformation, fracture, infection, tumeur, etc.)
- Égal ou supérieur à deux niveaux de responsabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: décompression vertébrale mini-invasive (MIS-D)
décompression rachidienne lombaire seule par approche mini-invasive, sans fusion ni implantation
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décompression rachidienne lombaire seule par approche mini-invasive, sans fusion ni implantation
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Expérimental: décompression et fusion vertébrales mini-invasives (MIS-TLIF)
décompression vertébrale lombaire plus fusion intersomatique avec implantation utilisant une approche mini-invasive
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décompression vertébrale lombaire plus fusion intersomatique avec implantation utilisant une approche mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) par rapport au départ
Délai: préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est largement utilisé pour évaluer la lombalgie chronique.
Il contient dix sections comprenant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
L'ODI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur.
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préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) par rapport au niveau de référence
Délai: préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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L'EQ-5D est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Cinq questions (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur et anxiété) sont catégorielles (échelle de 1 à 3) et une question est au niveau de l'intervalle (0 à 100). L'EQ-5D va de 0 à 1, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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changement des échelles visuelles analogiques (EVA) par rapport à la ligne de base
Délai: préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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Le score VAS est couramment utilisé pour l'évaluation de la douleur, qui varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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préopératoire et 2 mois, 6 mois, 1 an，2 ans et 5 ans postopératoire
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Critères MacNab
Délai: 2 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Le patient est invité à évaluer son niveau de bien-être, généralement après la chirurgie.
Le patient choisit l'un des quatre critères : Excellent, Bon, Passable, Médiocre.
|
2 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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