MIS-D versus MIS-TLIF voor de behandeling van lumbale spinale stenose
Minimaal invasieve spinale decompressie (MIS-D) versus minimaal invasieve spinale decompressie en fusie (MIS-TLIF) voor de behandeling van lumbale spinale stenose (LSS): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose (LSS) is een van de meest voorkomende degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom bij ouderen en wordt geassocieerd met mechanische lage rugpijn, radiculopathie en/of neurologische claudicatio. De resultaten van The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) meldden dat chirurgische behandeling bij deze patiënten leidde tot een significant grotere verbetering van pijn en functie dan niet-chirurgische behandeling. Tegenwoordig wordt decompressie met al dan niet geïnstrumenteerde fusie algemeen toegepast, wat wordt beschouwd als de "gouden standaard" -operatie voor LSS.
In de afgelopen twee decennia zijn er verschillende retrospectieve onderzoeken gepubliceerd waarin de chirurgische resultaten van alleen decompressie en decompressie plus fusie voor LSS werden vergeleken. De meeste onderzoeken concludeerden dat decompressie plus fusie betere klinische resultaten had dan alleen decompressie. In 2016 werden echter twee gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT) over LSS gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM) en die riepen enkele serieuze vragen op. De resultaten van beide onderzoeken toonden aan dat fusie niet veel toegevoegde waarde had voor patiënten met stabiele LSS, en bovendien zou het kunnen worden beschouwd als een te voorzichtige en onnodige behandeling, die in tegenspraak waren met de meeste eerdere onderzoeken.
De afgelopen jaren is minimaal invasieve wervelkolomchirurgie (MISS) snel verbeterd dankzij de ontwikkeling van gerelateerde instrumenten, meer ervaren chirurgen en de eisen van patiënten. Vergeleken met open-ruggengraatchirurgie is MISS al geassocieerd met minder chirurgisch trauma en snel herstel met vergelijkbare klinische resultaten. Minimaal invasieve spinale decompressie (MIS-D) en minimaal invasieve spinale decompressie en fusie (MIS-TLIF) zijn op grote schaal uitgevoerd voor de behandeling van LSS. Er is echter geen eerdere studie waarin MIS-D wordt vergeleken met MIS-TLIF in termen van klinische resultaten, complicaties, heroperaties en andere peri-operatieve gegevens. Daarom is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze 2 veelgebruikte MISS-technieken vergelijkt, gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Claudicatio intermittens met pijn of gevoelloosheid of zwakte van de onderste ledematen met of zonder lage rugpijn
- Een beeldvormingsonderzoek (MRI of CT) dat lumbale spinale stenose op één niveau laat zien
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende conservatieve behandeling (6 weken)
- Cauda-equinasyndroom of progressief neurologisch tekort dat een dringende chirurgische ingreep vereist
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Andere comorbide aandoeningen die een contra-indicatie zijn voor een operatie
- Mogelijke zwangerschap die radiologisch onderzoek contra-indiceert
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Combinatie met 2° spondylolisthesis of segmentale instabiliteit (slipafstand >4 mm of hoekverandering >10° in dynamische vlakke film)
- Combinatie met andere spinale aandoeningen die geavanceerde chirurgie vereisen (zoals lumbale stenose, spondylolisthesis, misvorming, breuk, infectie, tumor enzovoort)
- Gelijk aan of meer dan twee verantwoordelijke niveaus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minimaal invasieve spinale decompressie (MIS-D)
lumbale spinale decompressie alleen met minimaal invasieve benadering, zonder enige fusie of implantatie
|
lumbale spinale decompressie alleen met minimaal invasieve benadering, zonder enige fusie of implantatie
|
|
Experimenteel: minimaal invasieve spinale decompressie en fusie (MIS-TLIF)
lumbale spinale decompressie plus interlichaamfusie met implantatie met minimaal invasieve benadering
|
lumbale spinale decompressie plus interlichaamfusie met implantatie met minimaal invasieve benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt veel gebruikt om chronische lage-rugpijn te beoordelen.
Het bevat tien secties waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
De ODI loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen gerelateerd aan pijn.
|
preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De EQ-5D is een veel gebruikt instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Vijf vragen (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst) zijn categorisch (schaal 1-3) en één vraag is op intervalniveau (0-100). De EQ-5D loopt van 0 tot 1, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
verandering in visuele analoge schalen (VAS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De VAS-score wordt vaak gebruikt voor pijnbeoordeling, die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn
|
preoperatief en 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
MacNab-criteria
Tijdsspanne: 2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De patiënt wordt gevraagd zijn niveau van welzijn te beoordelen, meestal na een operatie.
De patiënt kiest een van de vier: Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht.
|
2 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .