MIS-D versus MIS-TLIF lannerangan ahtauman hoitoon
Minimaaliinvasiivinen selkärangan dekompressio (MIS-D) vs. minimaalisesti invasiivinen selkärangan dekompressio ja fuusio (MIS-TLIF) lannerangan ahtauman (LSS) hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on yksi yleisimmistä iäkkäiden ihmisten rappeuttavista selkärangan sairauksista, ja se liittyy mekaaniseen alaselän kipuun, radikulopatiaan ja/tai neurologiseen rappeutumiseen. The Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) -tutkimuksen tulokset raportoivat, että näiden potilaiden kirurginen hoito johti huomattavasti enemmän kipuun ja toimintoihin kuin ei-kirurginen hoito. Nykyään käytetään yleisesti dekompressiota instrumentoidulla tai ei-instrumentoidulla fuusiolla, jota pidetään LSS-leikkauksen "kultastandardina".
Kahden viime vuosikymmenen aikana on julkaistu useita retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa verrataan pelkän dekompression ja LSS:n dekompression ja fuusion kirurgisia tuloksia. Useimmat tutkimukset päättelivät, että dekompressiolla ja fuusiolla oli parempia kliinisiä tuloksia kuin pelkällä dekompressiolla. Kuitenkin vuonna 2016 New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä julkaistiin kaksi satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) LSS:stä, ja ne herättivät vakavia kysymyksiä. Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että fuusio ei tuonut paljon lisäarvoa potilaille, joilla on stabiili LSS, ja lisäksi sitä saatettiin pitää liian varovaisena ja tarpeettomana hoitona, mikä oli ristiriidassa useimpien aikaisempien tutkimusten kanssa.
Muutaman viime vuoden aikana minimaalisesti invasiivinen selkäkirurgia (MISS) on parantunut nopeasti liittyvien instrumenttien kehityksen, kokeneempien kirurgien ja potilaiden vaatimusten ansiosta. Verrattuna avoimeen selkäleikkaukseen, MISS on jo osoittanut liittyvän vähemmän kirurgisiin vammoihin ja nopeaan toipumiseen samanlaisilla kliinisillä tuloksilla. Minimaaliinvasiivista selkärangan dekompressiota (MIS-D) ja minimaalisesti invasiivista selkäytimen dekompressiota ja fuusiota (MIS-TLIF) on suoritettu laajalti LSS:n hoidossa. Ei kuitenkaan ole olemassa aiempaa tutkimusta, jossa MIS-D:tä verrattaisiin MIS-TLIF:ään kliinisten tulosten, komplikaatioiden, uusintaleikkausten ja muiden perioperatiivisten tietojen suhteen. Siksi satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan näitä kahta yleistä MISS-tekniikkaa, on perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ajoittainen selkäkipu, johon liittyy alaraajojen kipua tai tunnottomuutta tai heikkoutta alaselkäkivun kanssa tai ilman
- Kuvaustutkimus (MRI tai CT), joka osoittaa yhden tason lannerangan ahtauman
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön konservatiivinen hoito (6 viikkoa)
- Cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Aiempi selkäleikkaus
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen
- Mahdollinen raskaus, joka on vasta-aiheinen röntgentutkimukselle
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Yhdistelmä 2°:n spondylolisteesin tai segmentin epävakauden kanssa (liukuetäisyys >4mm tai kulman muutos >10° dynaamisessa tavallisessa kalvossa)
- Yhdistelmä muiden pitkälle edennyt leikkausta vaativien selkärangan sairauksien kanssa (kuten lannerangan ahtauma, spondylolisteesi, epämuodostuma, murtuma, infektio, kasvain ja niin edelleen)
- Yhtä tai enemmän kuin kaksi vastuullista tasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minimaalisesti invasiivinen selkärangan dekompressio (MIS-D)
lannerangan dekompressio yksinään käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa ilman fuusiota tai implantaatiota
|
lannerangan dekompressio yksinään käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa ilman fuusiota tai implantaatiota
|
|
Kokeellinen: minimaalisesti invasiivinen selkärangan dekompressio ja fuusio (MIS-TLIF)
lannerangan dekompressio sekä ruumiiden välinen fuusio ja implantaatio käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa
|
lannerangan dekompressio sekä ruumiiden välinen fuusio ja implantaatio käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) on laajalti käytetty kroonisen alaselkäkivun arvioinnissa.
Se sisältää kymmenen osaa, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
ODI on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipuun liittyvää vammaa.
|
ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on laajalti käytetty instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Viisi kysymystä (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu ja ahdistus) ovat kategorisia (asteikko 1-3) ja yksi kysymys on intervallitasolla (0-100). EQ-5D on 0-1, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteitä käytetään yleisesti kivun arviointiin, joka vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
ennen leikkausta ja 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
MacNab-kriteerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan hyvinvointiaan yleensä leikkauksen jälkeen.
Potilas valitsee yhden neljästä: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Huono.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .