요추 척추 협착증 치료를 위한 MIS-D 대 MIS-TLIF
요추 척추 협착증(LSS) 치료를 위한 최소 침습 척추 감압술(MIS-D) 대 최소 침습 척추 감압 및 유합술(MIS-TLIF): 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증(LSS)은 노인에서 가장 흔한 퇴행성 척추 질환 중 하나이며 기계적 요통, 신경근병증 및/또는 신경학적 파행과 관련이 있습니다. SPORT(Spine Patient Outcomes Research Trial)의 결과에 따르면 이러한 환자의 외과적 치료는 비수술적 치료보다 통증과 기능이 훨씬 더 많이 개선되었습니다. 요즘에는 LSS의 "골드 스탠다드" 수술로 간주되는 기기 또는 비기기 융합을 통한 감압이 일반적으로 시행됩니다.
지난 20년 동안 LSS에 대한 감압 단독 수술과 감압 + 유합술의 수술 결과를 비교한 여러 후향적 연구가 발표되었습니다. 대부분의 연구에서 감압 + 융합이 감압 단독에 비해 더 나은 임상 결과를 보였다고 결론지었습니다. 그러나 2016년에 LSS에 대한 2건의 무작위 통제 시험(RCT)이 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표되었고 몇 가지 심각한 질문을 제기했습니다. 두 연구의 결과는 융합이 안정적인 LSS 환자에게 큰 부가적 가치가 없다는 것을 보여주었고, 게다가 대부분의 이전 연구와 상반되는 과민하고 불필요한 치료로 간주될 수 있음을 보여주었다.
지난 몇 년 동안 최소 침습 척추 수술(MISS)은 관련 기구의 발달, 숙련된 외과의사 및 환자의 요구로 인해 빠르게 개선되고 있습니다. 개방 척추 수술과 비교하여 MISS는 유사한 임상 결과와 함께 수술 외상이 적고 빠른 회복과 관련이 있음이 이미 입증되었습니다. 최소 침습 척추 감압술(MIS-D)과 최소 침습 척추 감압 및 유합술(MIS-TLIF)은 LSS 치료를 위해 광범위하게 시행되었습니다. 그러나 MIS-D와 MIS-TLIF를 임상 결과, 합병증, 재수술 및 기타 수술 전후 데이터 측면에서 비교한 이전 연구는 없습니다. 따라서 이러한 두 가지 일반적인 MISS 기술을 비교하는 무작위 통제 시험이 보증됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 하지의 통증 또는 무감각 또는 쇠약을 동반한 간헐적 파행
- 단일 레벨 요추 척추 협착증을 보여주는 영상 연구(MRI 또는 CT)
제외 기준:
- 불충분한 보존적 치료(6주)
- 긴급한 외과 개입이 필요한 말총 증후군 또는 진행성 신경학적 결손
- 이전 척추 수술
- 수술을 금하는 기타 동반 질환
- 방사선 검사를 금하는 임신 가능성
- 만 18세 미만
- 2°척추전방전위증 또는 분절 불안정증(동적 일반 필름에서 슬립 거리 >4mm 또는 각도 변화 >10°)가 있는 조합
- 고도의 수술이 필요한 다른 척추질환(요추협착증, 척추전방전위증, 기형, 골절, 감염, 종양 등)과의 병용
- 2개 이상의 담당 레벨 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 척추 감압술(MIS-D)
유합이나 이식 없이 최소 침습적 접근법을 사용하는 요추 척추 감압 단독
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유합이나 이식 없이 최소 침습적 접근법을 사용하는 요추 척추 감압 단독
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실험적: 최소 침습 척추 감압 및 융합(MIS-TLIF)
요추 척추 감압 및 최소 침습적 접근법을 사용한 이식과 체간 융합
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요추 척추 감압 및 최소 침습적 접근법을 사용한 이식과 체간 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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ODI(Oswestry Disability Index)는 만성 요통을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함한 10개 섹션으로 구성되어 있습니다.
ODI의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증과 관련된 장애가 많음을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
5개 질문(이동성, 자가 관리, 일상 생활 활동, 통증 및 불안)은 범주형(1-3 척도)이고 1개 질문은 간격 수준(0-100)입니다. EQ-5D는 0에서 1까지의 범위입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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VAS 점수는 일반적으로 통증 평가에 사용되며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년
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맥냅 기준
기간: 수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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환자는 일반적으로 수술 후 자신의 웰빙 수준을 평가하도록 요청받습니다.
환자는 우수, 좋음, 보통, 나쁨의 네 가지 중 하나를 선택합니다.
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수술 후 2개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIS-D V.s. MIS-TLIF for LSS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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