DBTプログラムにおける臨床経過と治療反応の予測因子
2025年3月18日 更新者：Lars Mehlum、Oslo University Hospital
DBTプログラムの臨床評価と品質のためのノルウェーネットワークの臨床ユニットによって提供される弁証法的行動療法を受けた患者の臨床経過と治療反応の予測因子
このプロジェクトは、国立自殺研究予防センター (NSSF) と、弁証法的行動療法 (DBT) プログラムの臨床部門との共同作業です。
臨床医が長期間にわたって高品質の治療を提供し、自身のパフォーマンスと生産性を評価し、臨床環境やプログラム全体での比較を可能にする統一的かつ体系的な方法で報告できるようにする方法論的および技術的プラットフォームが確立されました。
収集されたデータは、ノルウェーの DBT プログラムに入院した患者の臨床経過と治療反応の予測因子を研究するという全体的な目的で臨床研究を実施するための基礎を構成します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、体系的で統一された臨床評価からデータを収集して、ノルウェーで弁証法的行動療法を提供する臨床ユニットに入院して治療を受けた患者の臨床経過と治療反応の予測因子を研究することです。
目的と研究課題:
この研究では、次の主要な研究課題に取り組みます。
- 良好な臨床経過と治療反応を予測する患者の特徴 (社会人口学的変数、精神医学的診断/合併症、以前の自殺および自傷行為、以前の治療歴) は?
- a) 目標とする症状レベル (うつ病、絶望感、自殺念慮、境界症状など)、b) 機能レベル (感情調節能力、対処スキルの使用、社会的機能、職業的/学業的) などの主要な結果の臨床的変化を媒介する要因はどれか。 c) 問題行動（自殺未遂、非自殺的自傷行為、薬物乱用、摂食障害の症状など）、d) グローバルな機能、e) 緊急治療サービスの利用。
- 主要な臨床転帰（上記）に関して、治療反応の重要な調節因子は何ですか？
- 年齢、性別、精神医学的診断、以前の治療歴に応じて、治療を受ける患者によって最も顕著で有用であると評価されている治療法はどれですか?
方法:
参加している臨床ユニットで治療を受ける患者の精神医学的診断と臨床評価には、統一されたプロトコルが使用されます。 一部の参加臨床ユニットは成人患者を治療し、一部は子供と青年を治療するため、プロトコルは、これが関連する場合はいつでも特定の年齢層に適した評価手段を提供します. 評価システムには、治療開始前のベースラインでの評価、治療期間中のいくつかの時点での評価、治療終了時およびフォローアップ時の評価が含まれます。 評価は、セラピストによるインタビューと評価、および患者からの自己報告の両方を通じて行われます。
自己報告書は、参加している各臨床ユニットに配置されたタブレットで、患者が電子的に記入します。 患者はまた、この目的のために特別に開発されたモバイルアプリ、いわゆるエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) を介して、感情、認知、衝動行動などの側面に関する自己評価情報を定期的に提供します。 面接データと評価は、患者からの自己報告データと同様の方法で、各臨床医がタブレットにデータベースに入力します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Egil Haga, PhD
- 電話番号：+4722923442
- メール：egil.haga@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Mehlum, MD PhD
- 電話番号：+4722923442
- メール：lars.mehlum@medisin.uio.no
研究場所
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Moss、ノルウェー、1535
- 募集
- Moss DPS/Østfold sykehus HF
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コンタクト：
- Eva Utne Haldorsen Kalla, MD
- メール：eva.utne.haldorsen.kalla@so-hf.no
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Oslo、ノルウェー、1281
- 募集
- Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
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コンタクト：
- Tone Enge Berthelsen, MA
- メール：UXBETG@ous-hf.no
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Sandnessjøen、ノルウェー、8800
- 募集
- Psykiatrisk senter ytre Helgeland/Helgelandssykehuset HF
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コンタクト：
- Gry E Konradsen, Psych Nurse
- メール：Gry.Elin.Konradsen@Helgelandssykehuset.no
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Sandvika、ノルウェー、1341
- 募集
- Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
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コンタクト：
- Kristoffer Ødegård, MA
- メール：oedkri@vestreviken.no
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Trondheim、ノルウェー、7024
- 募集
- BUP Lian/St Olavs Hospital HF
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コンタクト：
- Marthe Stornes, MA
- メール：marthe.stornes@stolav.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意図的な自傷行為を繰り返した歴史
- 自己破壊的基準に加えて、DSM (SCID-II) の構造化臨床面接によって測定される診断および統計マニュアル (DSM-IV) 境界性人格障害の基準を満たします。
除外基準:
- 精神障害
- 神経性無食欲症
- 物質依存症
- 精神遅滞（IQ70未満）
- アスペルガー症候群・自閉症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁証法的行動療法
青少年の場合は 20 週間 (DBT-A)、成人の場合は 52 週間 (標準 DBT.
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DBT は Marsha Linehan によって開発され (Linehan 1993a; 1993b)、2007 年に Miller、Rathus & Linehan によって青少年向けに適応されたもの (DBT-A) であり、週 20 週間の個別療法 (60 分)、複数家族でのスキルトレーニング (120 分)、家族で構成される必要に応じてセラピーセッションを行い、セラピーセッション外で電話コーチングを行います。
マーシャ リネハン (Linehan 1993a, 1993b) によって開発された DBT は、週 1 回の個別療法 (60 分)、週 1 回のスキル トレーニング (120 分)、および必要に応じて療法セッション外で個々のセラピストとの電話によるコーチングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為
時間枠：4週間
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自傷行為のエピソード数（自殺未遂と非自殺自傷に分けて）
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4週間
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自殺念慮（青年期）
時間枠：2週間
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自殺念慮アンケート (SIQ-Jr)。
最小=0、最大=90。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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2週間
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抑うつ症状
時間枠：1週間
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)。最小 = 0、最大 = 60。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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1週間
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自殺念慮（成人）
時間枠：4週間
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自殺念慮（BSS）のベックスケール。
最小 = 0、最大 = 38。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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4週間
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抑うつ症状（青年期）
時間枠：1週間
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気分と感情のアンケート (MFQ)。
最小=0、最大=26。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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1週間
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抑うつ症状（成人）
時間枠：1週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)。
最小=0、最大=63。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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境界症状
時間枠：1週間
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境界症状リスト (BSL-23)。
最小=0、最大=92。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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1週間
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絶望
時間枠：1週間
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ベック絶望感スケール (BHS)。
最小=0、最大=20。
スコアが高いほど絶望的であることを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Mehlum, MD PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。