Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie w programach DBT

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Predyktory przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddanych terapii dialektyczno-behawioralnej prowadzonej przez jednostki kliniczne Norweskiej Sieci Oceny Klinicznej i Jakości w Programach DBT

Projekt jest wynikiem współpracy między Narodowym Centrum Badań i Zapobiegania Samobójstwom (NSSF) a jednostkami klinicznymi realizującymi programy terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT). Ustanowiono platformę metodologiczną i technologiczną, która umożliwia klinicystom dostarczanie wysokiej jakości leczenia przez dłuższy czas, ocenę własnej wydajności i produktywności oraz raportowanie ich w jednolity i systematyczny sposób, który umożliwi porównanie różnych ustawień i programów klinicznych. Zebrane dane stanowią podstawę do przeprowadzenia badania klinicznego, którego ogólnym celem jest zbadanie predyktorów przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie u pacjentów przyjętych do programów DBT w Norwegii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest zebranie danych z systematycznych i jednolitych ocen klinicznych w celu zbadania predyktorów przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie u pacjentów przyjmowanych i leczonych w jednostkach klinicznych realizujących terapię dialektyczno-behawioralną w Norwegii.

Cele i pytania badawcze:

Badanie będzie dotyczyć następujących głównych pytań badawczych:

  1. Jakie cechy pacjenta (zmienne socjodemograficzne, diagnozy psychiatryczne/choroby współistniejące, wcześniejsze zachowania samobójcze i samouszkodzenia, historia wcześniejszego leczenia) pozwalają przewidzieć korzystny przebieg kliniczny i odpowiedź na leczenie?
  2. Jakie czynniki pośredniczą w klinicznej zmianie kluczowych wyników, takich jak a) docelowe poziomy objawów (depresja, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze, objawy borderline itp.), b) poziomy funkcji (zdolność regulacji emocji, wykorzystanie umiejętności radzenia sobie ze stresem, funkcjonowanie społeczne, poziom sprawności itp.), c) zachowania problemowe (próby samobójcze, samookaleczenia inne niż samobójcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych, objawy zaburzeń odżywiania itp.), d) globalne funkcjonowanie oraz e) korzystanie z usług pomocy doraźnej.
  3. Jakie są istotne moderatory odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do kluczowych wyników klinicznych (wspomnianych powyżej)?
  4. Które z metod leczenia są oceniane jako najbardziej istotne i pomocne przez pacjentów otrzymujących leczenie w zależności od ich wieku, płci, rozpoznań psychiatrycznych i historii wcześniejszego leczenia?

Metody:

Stosowany będzie jednolity protokół diagnostyki psychiatrycznej i oceny klinicznej pacjentów leczonych w uczestniczących jednostkach klinicznych. Ponieważ niektóre uczestniczące jednostki kliniczne będą leczyć pacjentów dorosłych, a niektóre dzieci i młodzież, protokół będzie oferował narzędzie oceny odpowiednie dla określonej grupy wiekowej, gdy tylko będzie to stosowne. System oceny obejmuje ocenę wyjściową przed rozpoczęciem leczenia, ocenę w kilku punktach czasowych w okresie leczenia, na zakończenie leczenia i podczas obserwacji. Oceny będą dokonywane zarówno na podstawie wywiadów i ocen dokonywanych przez terapeutów, jak i na podstawie samoopisów pacjentów.

Raporty własne będą wypełniane przez pacjentów drogą elektroniczną, na tabletach znajdujących się w każdej uczestniczącej jednostce klinicznej. W określonych odstępach czasu pacjenci będą również kilka razy dziennie dostarczać samooceny informacji dotyczących takich wymiarów, jak emocje, funkcje poznawcze i zachowania impulsywne, za pośrednictwem aplikacji mobilnej opracowanej specjalnie do tego celu, tzw. Ecological Momentary Assessment (EMA). Dane z wywiadów i oceny będą wprowadzane do bazy danych przez każdego klinicystę na tablecie w podobny sposób, jak dane zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Moss, Norwegia, 1535
      • Oslo, Norwegia, 1281
        • Rekrutacyjny
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norwegia, 8800
      • Sandvika, Norwegia, 1341
        • Rekrutacyjny
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia powtarzających się umyślnych samookaleczeń
  • Oprócz kryterium autodestrukcji spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) zaburzenia osobowości typu borderline, mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID-II).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne
  • Jadłowstręt psychiczny
  • Zaburzenie uzależnienia od substancji
  • Upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70)
  • Zespół Aspergera/autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna
Terapia dialektyczno-behawioralna, prowadzona przez 20 tygodni dla młodzieży (DBT-A) lub 52 tygodnie dla dorosłych (standard DBT.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna dostosowana do młodzieży (DBT-A)
DBT opracowane przez Marshę Linehan (Linehan 1993a; 1993b) i przystosowane dla nastolatków (DBT-A) przez Millera, Rathusa i Linehana, 2007, składające się z 20 tygodni tygodniowej terapii indywidualnej (60 minut), treningu umiejętności wielorodzinnych (120 minut), sesje terapeutyczne w razie potrzeby i coaching telefoniczny poza sesjami terapeutycznymi.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna - wersja standardowa (DBT)
DBT opracowany przez Marshę Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) składający się z 1 tygodniowej sesji terapii indywidualnej (60 minut), 1 tygodniowej sesji treningu umiejętności (120 minut) oraz coachingu telefonicznego z indywidualnymi terapeutami poza sesjami terapeutycznymi w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania samookaleczające
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba epizodów samouszkodzeń (w podziale na próby samobójcze i samookaleczenia inne niż samobójcze)
4 tygodnie
Myśli samobójcze (młodzież)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ-Jr). Min.=0, Maks.=90. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
2 tygodnie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg). Min.=0, Maks.=60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
1 tydzień
Myśli samobójcze (dorośli)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS). Min=0, Maks=38. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
4 tygodnie
Objawy depresyjne (młodzież)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć (MFQ). Min.=0, Maks.=26. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
1 tydzień
Objawy depresyjne (dorośli)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Min.=0, Maks.=63. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy graniczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lista objawów granicznych (BSL-23). Min.=0, Maks.=92. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
1 tydzień
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Beznadziejności Becka (BHS). Min.=0, Maks.=20. Wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1247/REK sør-øst

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj