Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы клинического течения и ответа на лечение в программах ДПТ

18 марта 2025 г. обновлено: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Предикторы клинического течения и ответа на лечение у пациентов, прошедших диалектическую поведенческую терапию, проводимую клиническими подразделениями Норвежской сети клинической оценки и качества программ ДПТ

Этот проект является результатом сотрудничества между Национальным центром исследования и предотвращения самоубийств (NSSF) и клиническими отделениями с программами диалектической поведенческой терапии (DBT). Была создана методологическая и технологическая платформа, которая позволяет клиницистам проводить высококачественное лечение в течение продолжительных периодов времени, оценивать свою собственную эффективность и производительность и сообщать об этом единым и систематическим способом, что позволит проводить сравнения между клиническими условиями и программами. Собранные данные составляют основу для проведения клинического исследования с общей целью изучения предикторов клинического течения и ответа на лечение у пациентов, поступивших в программы ДПТ в Норвегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является сбор данных из систематических и единообразных клинических оценок для изучения предикторов клинического течения и ответа на лечение у пациентов, госпитализированных и получающих лечение в клинических отделениях диалектической поведенческой терапии в Норвегии.

Цели и вопросы исследования:

В исследовании будут рассмотрены следующие основные исследовательские вопросы:

  1. Какие характеристики пациента (социодемографические переменные, психиатрические диагнозы/сопутствующие заболевания, предыдущее суицидальное и самоповреждающее поведение, предыдущее лечение) предсказывают благоприятное клиническое течение и ответ на лечение?
  2. Какие факторы опосредуют клиническое изменение ключевых исходов, таких как а) целевые уровни симптомов (депрессия, безнадежность, суицидальные мысли, пограничные симптомы и т. д.), б) функциональные уровни (способность регулировать эмоции, использование навыков совладания, социальное функционирование, профессиональные/академические уровень работоспособности и т. д.), c) проблемное поведение (попытки самоубийства, несуицидальное членовредительство, злоупотребление психоактивными веществами, симптомы расстройства пищевого поведения и т. д.), d) общее функционирование и e) использование служб неотложной помощи.
  3. Каковы значимые модераторы ответа на лечение по отношению к ключевым клиническим исходам (упомянутым выше)?
  4. Какие из методов лечения оцениваются пациентами, получающими лечение, как наиболее важные и полезные в зависимости от их возраста, пола, психиатрических диагнозов и предыдущего лечения?

Методы:

Будет использоваться единый протокол психиатрической диагностики и клинической оценки пациентов, получающих лечение в участвующих клинических отделениях. Поскольку некоторые участвующие клинические подразделения будут лечить взрослых пациентов, а некоторые — детей и подростков, протокол будет предлагать инструмент оценки, подходящий для конкретной возрастной группы, когда это уместно. Система оценки включает оценку на исходном уровне до начала лечения, оценку в несколько моментов времени в течение периода лечения, по окончании лечения и при последующем наблюдении. Оценки будут производиться как посредством интервью и оценок, сделанных терапевтами, так и посредством самоотчетов пациентов.

Самостоятельные отчеты будут заполняться пациентами в электронном виде на планшетах, размещенных в каждом участвующем клиническом отделении. Через определенные промежутки времени пациенты также будут несколько раз в день предоставлять самооценку информации о таких параметрах, как эмоции, познания и импульсивное поведение, через мобильное приложение, разработанное специально для этой цели, так называемую экологическую мгновенную оценку (EMA). Данные интервью и рейтинги будут вводиться в базу данных каждым клиницистом на планшетах таким же образом, как и данные самоотчетов пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Egil Haga, PhD
  • Номер телефона: +4722923442
  • Электронная почта: egil.haga@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Mehlum, MD PhD
  • Номер телефона: +4722923442
  • Электронная почта: lars.mehlum@medisin.uio.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Moss, Норвегия, 1535
      • Oslo, Норвегия, 1281
        • Рекрутинг
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Контакт:
      • Sandnessjøen, Норвегия, 8800
      • Sandvika, Норвегия, 1341
        • Рекрутинг
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия, 7024
        • Рекрутинг
        • BUP Lian/St Olavs Hospital HF
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История неоднократного преднамеренного самоповреждения
  • Удовлетворяет критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) «Пограничное расстройство личности», измеренное с помощью структурированного клинического интервью для DSM (SCID-II), в дополнение к критерию саморазрушения.

Критерий исключения:

  • Психотические расстройства
  • Нервная анорексия
  • Зависимость от психоактивных веществ
  • Умственная отсталость (IQ менее 70)
  • Синдром Аспергера/аутизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия
Диалектическая поведенческая терапия, проводимая в течение 20 недель для подростков (DBT-A) или 52 недели для взрослых (стандартная DBT.
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия, адаптированная для подростков (DBT-A)
ДПТ, разработанная Маршей Линехан (Linehan 1993a; 1993b) и адаптированная для подростков (DBT-A) Миллером, Ратусом и Линеханом, 2007 г., состоит из 20 недель еженедельной индивидуальной терапии (60 минут), обучения навыкам работы с несколькими семьями (120 минут), семейного обучения. сеансы терапии по мере необходимости и коучинг по телефону вне сеансов терапии.
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия - Стандартная версия (DBT)
ДПТ, разработанная Маршей Линехан (Linehan 1993a, 1993b), состоит из 1 еженедельного сеанса индивидуальной терапии (60 минут), 1 еженедельного сеанса отработки навыков (120 минут) и коучинга по телефону с отдельными терапевтами вне терапевтических сеансов по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоповреждающее поведение
Временное ограничение: 4 недели
Количество эпизодов членовредительства (в разбивке по попыткам самоубийства и несуицидальным членовредительствам)
4 недели
Суицидальные мысли (подростки)
Временное ограничение: 2 недели
Опросник суицидальных мыслей (SIQ-Jr). Мин=0, Макс=90. Более высокие баллы указывают на худший результат
2 недели
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга). Мин. = 0, макс. = 60. Более высокие баллы указывают на худший результат
1 неделя
Суицидальные мысли (взрослые)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS). Мин=0, Макс=38. Более высокие баллы указывают на худший результат
4 недели
Депрессивные симптомы (подростки)
Временное ограничение: 1 неделя
Анкета настроения и чувств (MFQ). Мин=0, Макс=26. Более высокие баллы указывают на худший результат
1 неделя
Депрессивные симптомы (взрослые)
Временное ограничение: 1 неделя
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Мин=0, Макс=63. Более высокие баллы указывают на худший результат
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пограничные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
Список пограничных симптомов (BSL-23). Мин=0, Макс=92. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
1 неделя
Безнадежность
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала безнадежности Бека (BHS). Мин=0, Макс=20. Более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Следователи

  • Главный следователь: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1247/REK sør-øst

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться