Prediktory klinického průběhu a léčebné odpovědi v programech DBT
18. března 2025 aktualizováno: Lars Mehlum, Oslo University Hospital
Prediktory klinického průběhu a léčebné odpovědi u pacientů, kteří podstoupili dialektickou behaviorální terapii poskytovanou klinickými jednotkami v norské síti pro klinické hodnocení a kvalitu programů DBT
Projekt je výsledkem spolupráce mezi Národním centrem pro výzkum a prevenci sebevražd (NSSF) a klinickými jednotkami s programy Dialectical Behavior Therapy (DBT).
Byla vytvořena metodologická a technologická platforma, která lékařům umožňuje poskytovat vysoce kvalitní léčbu po dlouhou dobu, hodnotit svůj vlastní výkon a produktivitu a podávat je jednotným a systematickým způsobem, který umožní srovnání napříč klinickými nastaveními a programy.
Shromážděná data tvoří základ pro provedení klinické studie s celkovým cílem studovat prediktory klinického průběhu a léčebné odpovědi u pacientů přijatých do programů DBT v Norsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je shromáždit data ze systematických a jednotných klinických hodnocení ke studiu prediktorů klinického průběhu a léčebné odpovědi u pacientů přijatých a léčených v klinických jednotkách poskytujících dialektickou behaviorální terapii v Norsku.
Cíle a výzkumné otázky:
Studie se bude zabývat následujícími hlavními výzkumnými otázkami:
- Které charakteristiky pacienta (sociodemografické proměnné, psychiatrické diagnózy/komorbidity, předchozí sebevražedné a sebepoškozující chování, předchozí léčebná anamnéza) predikují příznivý klinický průběh a odpověď na léčbu?
- Které faktory zprostředkovávají klinickou změnu v klíčových výsledcích, jako jsou a) cílové úrovně příznaků (deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky, hraniční příznaky atd.), b) úrovně funkcí (schopnost regulace emocí, využití dovedností zvládání, sociální fungování, pracovní / akademické výkonnostní úroveň atd.), c) problémové chování (pokusy o sebevraždu, sebepoškozování bez sebevražd, zneužívání návykových látek, příznaky poruchy příjmu potravy atd.), d) globální fungování a e) využívání pohotovostních léčebných služeb.
- Jaké jsou významné moderátory léčebné odpovědi s ohledem na klíčové klinické výsledky (uvedené výše)?
- Které z léčebných modalit jsou hodnoceny jako nejvýraznější a nejužitečnější pacienty, kteří dostávají léčbu podle svého věku, pohlaví, psychiatrických diagnóz a předchozí léčebné historie?
Metody:
Bude použit jednotný protokol pro psychiatrickou diagnostiku a klinické hodnocení pacientů, kteří jsou léčeni na zúčastněných klinických jednotkách. Vzhledem k tomu, že některé zúčastněné klinické jednotky budou léčit dospělé pacienty a některé děti a dospívající, protokol nabídne hodnotící nástroj vhodný pro konkrétní věkovou skupinu, kdykoli je to relevantní. Systém hodnocení zahrnuje hodnocení na začátku léčby před zahájením léčby, hodnocení v několika časových bodech během období léčby, při ukončení léčby a při sledování. Hodnocení budou prováděna jak prostřednictvím rozhovorů a hodnocení provedených terapeuty, tak prostřednictvím vlastního hlášení pacientů.
Vlastní hlášení budou pacienti vyplňovat elektronicky na tabletech umístěných na každé zúčastněné klinické jednotce. V určitých intervalech budou pacienti také několikrát denně poskytovat sebehodnotící informace o dimenzích, jako jsou emoce, kognice a impulzivní chování, prostřednictvím mobilní aplikace vyvinuté speciálně pro tento účel, tzv. Ecological Momentary Assessment (EMA). Údaje z rozhovorů a hodnocení vloží do databáze každý lékař do tablet podobným způsobem, jako data z vlastních zpráv od pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Egil Haga, PhD
- Telefonní číslo: +4722923442
- E-mail: egil.haga@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Mehlum, MD PhD
- Telefonní číslo: +4722923442
- E-mail: lars.mehlum@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Moss, Norsko, 1535
- Nábor
- Moss DPS/Østfold sykehus HF
-
Kontakt:
- Eva Utne Haldorsen Kalla, MD
- E-mail: eva.utne.haldorsen.kalla@so-hf.no
-
Oslo, Norsko, 1281
- Nábor
- Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Tone Enge Berthelsen, MA
- E-mail: UXBETG@ous-hf.no
-
Sandnessjøen, Norsko, 8800
- Nábor
- Psykiatrisk senter ytre Helgeland/Helgelandssykehuset HF
-
Kontakt:
- Gry E Konradsen, Psych Nurse
- E-mail: Gry.Elin.Konradsen@Helgelandssykehuset.no
-
Sandvika, Norsko, 1341
- Nábor
- Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
-
Kontakt:
- Kristoffer Ødegård, MA
- E-mail: oedkri@vestreviken.no
-
Trondheim, Norsko, 7024
- Nábor
- BUP Lian/St Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Marthe Stornes, MA
- E-mail: marthe.stornes@stolav.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie opakovaného úmyslného sebepoškozování
- Splňuje kritéria hraniční poruchy osobnosti Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) měřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID-II) kromě sebedestruktivního kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy
- Mentální anorexie
- Porucha látkové závislosti
- Mentální retardace (IQ menší než 70)
- Aspergerův syndrom/autismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie, poskytovaná po dobu 20 týdnů u dospívajících (DBT-A) nebo 52 týdnů u dospělých (standardní DBT.
|
DBT vyvinuté Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) a upravené pro dospívající (DBT-A) Miller, Rathus & Linehan, 2007 sestávající z 20 týdnů týdenní individuální terapie (60 minut), tréninku dovedností pro více rodin (120 minut), rodiny terapeutická sezení podle potřeby a telefonický koučink mimo terapeutická sezení.
DBT vyvinuté Marshou Linehanovou (Linehan 1993a, 1993 b) sestávající z 1 týdenního sezení individuální terapie (60 minut), 1 týdenního tréninku dovedností (120 minut) a telefonického koučování s jednotlivými terapeuty mimo terapeutická sezení podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozující chování
Časové okno: 4 týdny
|
Počet epizod sebepoškozování (rozdělený na pokusy o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy)
|
4 týdny
|
|
Sebevražedné myšlenky (adolescenti)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ-Jr).
Min=0, Max=90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 týdny
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden
|
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 týden
|
|
Sebevražedné myšlenky (dospělí)
Časové okno: 4 týdny
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS).
MIN=0, Max=38.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4 týdny
|
|
Příznaky deprese (adolescenti)
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník nálad a pocitů (MFQ).
Min=0, Max=26.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 týden
|
|
Příznaky deprese (dospělí)
Časové okno: 1 týden
|
Beckův inventář deprese (BDI).
Min=0, Max=63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční příznaky
Časové okno: 1 týden
|
Seznam hraničních příznaků (BSL-23).
Min=0, Max=92.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
1 týden
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 1 týden
|
Beckova stupnice beznaděje (BHS).
Min=0, Max=20.
Vyšší skóre značí větší beznaděj.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1247/REK sør-øst
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .