Preditores de curso clínico e resposta ao tratamento em programas de DBT
18 de março de 2025 atualizado por: Lars Mehlum, Oslo University Hospital
Preditores de Curso Clínico e Resposta ao Tratamento em Pacientes que Receberam Terapia Comportamental Dialética Ministrada por Unidades Clínicas da Rede Norueguesa de Avaliação Clínica e Qualidade em Programas de DBT
O projeto é uma colaboração entre o Centro Nacional de Pesquisa e Prevenção do Suicídio (NSSF) e unidades clínicas com programas de Terapia Comportamental Dialética (DBT).
Foi estabelecida uma plataforma metodológica e tecnológica que permite aos médicos oferecer tratamentos de alta qualidade por longos períodos de tempo, avaliar seu próprio desempenho e produtividade e relatá-los de maneira uniforme e sistemática que permitirá a comparação entre ambientes e programas clínicos.
Os dados coletados constituem a base para a condução do estudo clínico com o objetivo geral de estudar os preditores do curso clínico e da resposta ao tratamento em pacientes admitidos em programas de DBT na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é coletar dados de avaliações clínicas sistemáticas e uniformes para estudar os preditores do curso clínico e da resposta ao tratamento em pacientes internados e tratados em unidades clínicas que oferecem Terapia Comportamental Dialética na Noruega.
Objetivos e questões de pesquisa:
O estudo abordará as seguintes questões principais de pesquisa:
- Quais características do paciente (variáveis sociodemográficas, diagnósticos psiquiátricos/comorbidades, comportamento suicida e autolesivo anterior, histórico de tratamento anterior) predizem um curso clínico favorável e resposta ao tratamento?
- Quais fatores medeiam a mudança clínica nos principais resultados, como a) níveis de sintomas-alvo (depressão, desesperança, ideação suicida, sintomas limítrofes etc.), b) níveis de função (capacidade de regulação emocional, uso de habilidades de enfrentamento, funcionamento social, ocupacional / acadêmico nível de desempenho etc.), c) comportamentos problemáticos (tentativas de suicídio, autoagressão não suicida, abuso de substâncias, sintomas de transtorno alimentar etc.), d) funcionamento global ee) uso de serviços de tratamento de emergência.
- Quais são os moderadores significativos da resposta ao tratamento em relação aos principais resultados clínicos (mencionados acima)?
- Quais das modalidades de tratamento são avaliadas como mais salientes e úteis pelos pacientes que recebem o tratamento de acordo com sua idade, sexo, diagnósticos psiquiátricos e histórico de tratamento anterior?
Métodos:
Será utilizado um protocolo uniforme para diagnóstico psiquiátrico e avaliação clínica dos pacientes atendidos nas unidades clínicas participantes. Como algumas unidades clínicas participantes atenderão pacientes adultos e outras atenderão crianças e adolescentes, o protocolo oferecerá instrumento de avaliação adequado para a faixa etária específica, sempre que relevante. O sistema de avaliação inclui avaliações na linha de base antes do início do tratamento, avaliação em vários momentos durante o período de tratamento, no término do tratamento e no acompanhamento. As avaliações serão feitas por meio de entrevistas e avaliações feitas pelos terapeutas e por auto-relato dos pacientes.
Os autorrelatos serão preenchidos eletronicamente pelos pacientes, em tablets estacionados em cada unidade clínica participante. Intervalos, os pacientes também fornecerão informações autoavaliadas sobre dimensões como emoções, cognições e comportamento impulsivo várias vezes ao dia por meio de um aplicativo móvel desenvolvido especificamente para esse fim, o chamado Ecological Momentary Assessment (EMA). Os dados e as avaliações das entrevistas serão inseridos no banco de dados por cada clínico em tablets de maneira semelhante aos dados de autorrelato dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Egil Haga, PhD
- Número de telefone: +4722923442
- E-mail: egil.haga@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Lars Mehlum, MD PhD
- Número de telefone: +4722923442
- E-mail: lars.mehlum@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Moss, Noruega, 1535
- Recrutamento
- Moss DPS/Østfold sykehus HF
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Contato:
- Eva Utne Haldorsen Kalla, MD
- E-mail: eva.utne.haldorsen.kalla@so-hf.no
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Oslo, Noruega, 1281
- Recrutamento
- Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
-
Contato:
- Tone Enge Berthelsen, MA
- E-mail: UXBETG@ous-hf.no
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Sandnessjøen, Noruega, 8800
- Recrutamento
- Psykiatrisk senter ytre Helgeland/Helgelandssykehuset HF
-
Contato:
- Gry E Konradsen, Psych Nurse
- E-mail: Gry.Elin.Konradsen@Helgelandssykehuset.no
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Sandvika, Noruega, 1341
- Recrutamento
- Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
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Contato:
- Kristoffer Ødegård, MA
- E-mail: oedkri@vestreviken.no
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Trondheim, Noruega, 7024
- Recrutamento
- BUP Lian/St Olavs Hospital HF
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Contato:
- Marthe Stornes, MA
- E-mail: marthe.stornes@stolav.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de automutilação deliberada repetida
- Satisfaz os critérios do Transtorno de Personalidade Borderline do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (SCID-II), além do critério autodestrutivo.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos
- Isso já está em português
- Transtorno de dependência de substâncias
- Retardo mental (QI inferior a 70)
- Síndrome de Asperger/autismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética, ministrada por 20 semanas para adolescentes (DBT-A) ou 52 semanas para adultos (DBT padrão.
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DBT desenvolvido por Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) e adaptado para adolescentes (DBT-A) por Miller, Rathus & Linehan, 2007 consistindo em 20 semanas de terapia individual semanal (60 minutos), treinamento de habilidades multifamiliares (120 minutos), sessões de terapia conforme necessário e orientação por telefone fora das sessões de terapia.
DBT desenvolvido por Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) consistindo em 1 sessão semanal de terapia individual (60 minutos), 1 sessão semanal de treinamento de habilidades (120 minutos) e treinamento por telefone com terapeutas individuais fora das sessões de terapia conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de automutilação
Prazo: 4 semanas
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Número de episódios de automutilação (divididos em tentativas de suicídio e automutilação não suicida)
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4 semanas
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Ideação Suicida (adolescentes)
Prazo: 2 semanas
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ-Jr).
Mín=0, Máx=90.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
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2 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: 1 semana
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).Min=0, Max=60.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
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1 semana
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Ideação Suicida (adultos)
Prazo: 4 semanas
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS).
MÍn=0, Máx=38.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
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4 semanas
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Sintomas depressivos (adolescentes)
Prazo: 1 semana
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Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ).
Mín=0, Máx=26.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
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1 semana
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Sintomas depressivos (adultos)
Prazo: 1 semana
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Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Mín=0, Máx=63.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas limítrofes
Prazo: 1 semana
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Lista de sintomas limítrofes (BSL-23).
Mín=0, Máx=92.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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1 semana
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Desespero
Prazo: 1 semana
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Escala de Desesperança de Beck (BHS).
Mín=0, Máx=20.
Pontuações mais altas indicam mais desesperança.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1247/REK sør-øst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .