- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318899
Prædiktorer for klinisk forløb og behandlingsrespons i DBT-programmer
Prædiktorer for klinisk forløb og behandlingsrespons hos patienter, der har modtaget dialektisk adfærdsterapi leveret af kliniske enheder i det norske netværk for klinisk evaluering og kvalitet i DBT-programmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med projektet er at indsamle data fra systematiske og ensartede kliniske vurderinger for at studere prædiktorer for det kliniske forløb og behandlingsrespons hos patienter indlagt og behandlet i kliniske enheder, der leverer dialektisk adfærdsterapi i Norge.
Mål og forskningsspørgsmål:
Undersøgelsen vil tage fat på følgende hovedspørgsmål:
- Hvilke patientkarakteristika (sociodemografiske variabler, psykiatriske diagnoser/komorbiditeter, tidligere selvmords- og selvskadende adfærd, tidligere behandlingshistorie) forudsiger et gunstigt klinisk forløb og behandlingsrespons?
- Hvilke faktorer medierer den kliniske ændring i nøgleresultater såsom a) målsymptomniveauer (depression, håbløshed, selvmordstanker, borderlinesymptomer osv.), b) funktionsniveauer (følelsesregulerende kapacitet, brug af mestringsevner, social funktion, erhvervsmæssig/akademisk præstationsniveau etc.), c) problemadfærd (selvmordsforsøg, ikke-suicidal selvskade, stofmisbrug, spiseforstyrrelsessymptomer etc.), d) global funktion og e) brug af akutbehandlingstjenester.
- Hvad er signifikante moderatorer af behandlingsrespons med hensyn til centrale kliniske resultater (nævnt ovenfor)?
- Hvilke af behandlingsmodaliteterne vurderes som de mest fremtrædende og hjælpsomme af patienter, der modtager behandlingen i forhold til deres alder, køn, psykiatriske diagnoser og tidligere behandlingshistorie?
Metoder:
Der vil blive anvendt en ensartet protokol for psykiatrisk diagnostik og klinisk vurdering af patienter, der modtager behandling på de deltagende kliniske enheder. Da nogle deltagende kliniske enheder vil behandle voksne patienter, og nogle vil behandle børn og unge, vil protokollen tilbyde et vurderingsinstrument, der er egnet til den specifikke aldersgruppe, når dette er relevant. Evalueringssystemet omfatter vurderinger ved baseline før behandlingsstart, evaluering på flere tidspunkter i behandlingsperioden, ved behandlingsafslutning og ved opfølgning. Vurderinger vil blive foretaget både gennem interviews og vurderinger foretaget af terapeuter og gennem egenrapportering fra patienter.
Selvrapporter vil blive udfyldt elektronisk af patienter på tablets udstationeret på hver deltagende klinisk enhed. Patienter vil også med mellemrum give selvvurderet information om dimensioner som følelser, kognitioner og impulsiv adfærd flere gange dagligt gennem en mobilapp udviklet specifikt til formålet, såkaldt Ecological Momentary Assessment (EMA). Interviewdata og vurderinger vil blive indtastet i databasen af hver kliniker til tabletter på samme måde som selvrapporteringsdata fra patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Egil Haga, PhD
- Telefonnummer: +4722923442
- E-mail: egil.haga@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Mehlum, MD PhD
- Telefonnummer: +4722923442
- E-mail: lars.mehlum@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Moss, Norge, 1535
- Rekruttering
- Moss DPS/Østfold sykehus HF
-
Kontakt:
- Eva Utne Haldorsen Kalla, MD
- E-mail: eva.utne.haldorsen.kalla@so-hf.no
-
Oslo, Norge, 1281
- Rekruttering
- Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Tone Enge Berthelsen, MA
- E-mail: UXBETG@ous-hf.no
-
Sandnessjøen, Norge, 8800
- Rekruttering
- Psykiatrisk senter ytre Helgeland/Helgelandssykehuset HF
-
Kontakt:
- Gry E Konradsen, Psych Nurse
- E-mail: Gry.Elin.Konradsen@Helgelandssykehuset.no
-
Sandvika, Norge, 1341
- Rekruttering
- Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
-
Kontakt:
- Kristoffer Ødegård, MA
- E-mail: oedkri@vestreviken.no
-
Trondheim, Norge, 7024
- Rekruttering
- BUP Lian/St Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Marthe Stornes, MA
- E-mail: marthe.stornes@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om gentagen bevidst selvskade
- Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) Borderline personlighedsforstyrrelse målt ved Structured Clinical Interview for DSM (SCID-II) ud over det selvdestruktive kriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser
- Anoreksi
- Stofafhængighedsforstyrrelse
- Mental retardering (IQ mindre end 70)
- Aspergers syndrom/autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi, givet i 20 uger for unge (DBT-A) eller 52 uger for voksne (standard DBT.
|
DBT udviklet af Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) og tilpasset til unge (DBT-A) af Miller, Rathus & Linehan, 2007 bestående af 20 ugers ugentlig individuel terapi (60 minutter), flerfamilietræning (120 minutter), familie terapisessioner efter behov og telefoncoaching udenfor terapisessioner.
DBT udviklet af Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) bestående af 1 ugentlig session med individuel terapi (60 minutter), 1 ugentlig session med færdighedstræning (120 minutter) og telefoncoaching med individuelle terapeuter uden for terapisessioner efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvskadende adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Antal selvskadeepisoder (opdelt på selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade)
|
4 uger
|
Selvmordstanker (unge)
Tidsramme: 2 uger
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-Jr).
Min=0, Max=90.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
2 uger
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En uge
|
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
En uge
|
Selvmordstanker (voksne)
Tidsramme: 4 uger
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS).
MIN=0, Max=38.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
4 uger
|
Depressive symptomer (unge)
Tidsramme: En uge
|
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ).
Min=0, Max=26.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
En uge
|
Depressive symptomer (voksne)
Tidsramme: En uge
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Min=0, Max=63.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Borderline Symptomer
Tidsramme: En uge
|
Borderline-symptomliste (BSL-23).
Min=0, Max=92.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
En uge
|
Håbløshed
Tidsramme: En uge
|
Beck Hopelessness Scale (BHS).
Min=0, Max=20.
Højere score indikerer mere håbløshed.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1247/REK sør-øst
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .