Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for klinisk forløb og behandlingsrespons i DBT-programmer

21. marts 2023 opdateret af: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Prædiktorer for klinisk forløb og behandlingsrespons hos patienter, der har modtaget dialektisk adfærdsterapi leveret af kliniske enheder i det norske netværk for klinisk evaluering og kvalitet i DBT-programmer

Projektet er et samarbejde mellem Det Nationale Center for Selvmordsforskning og Forebyggelse (NSSF) og kliniske enheder med dialektisk adfærdsterapi (DBT) programmer. Der er etableret en metodisk og teknologisk platform, der gør det muligt for klinikere at levere behandlinger af høj kvalitet over længere perioder, at evaluere deres egen ydeevne og produktivitet og at rapportere det på en ensartet og systematisk måde, der vil muliggøre sammenligning på tværs af kliniske omgivelser og programmer. De indsamlede data udgør grundlaget for at gennemføre det kliniske studie med det overordnede formål at undersøge prædiktorer for det kliniske forløb og behandlingsrespons hos patienter indlagt på DBT-programmer i Norge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med projektet er at indsamle data fra systematiske og ensartede kliniske vurderinger for at studere prædiktorer for det kliniske forløb og behandlingsrespons hos patienter indlagt og behandlet i kliniske enheder, der leverer dialektisk adfærdsterapi i Norge.

Mål og forskningsspørgsmål:

Undersøgelsen vil tage fat på følgende hovedspørgsmål:

  1. Hvilke patientkarakteristika (sociodemografiske variabler, psykiatriske diagnoser/komorbiditeter, tidligere selvmords- og selvskadende adfærd, tidligere behandlingshistorie) forudsiger et gunstigt klinisk forløb og behandlingsrespons?
  2. Hvilke faktorer medierer den kliniske ændring i nøgleresultater såsom a) målsymptomniveauer (depression, håbløshed, selvmordstanker, borderlinesymptomer osv.), b) funktionsniveauer (følelsesregulerende kapacitet, brug af mestringsevner, social funktion, erhvervsmæssig/akademisk præstationsniveau etc.), c) problemadfærd (selvmordsforsøg, ikke-suicidal selvskade, stofmisbrug, spiseforstyrrelsessymptomer etc.), d) global funktion og e) brug af akutbehandlingstjenester.
  3. Hvad er signifikante moderatorer af behandlingsrespons med hensyn til centrale kliniske resultater (nævnt ovenfor)?
  4. Hvilke af behandlingsmodaliteterne vurderes som de mest fremtrædende og hjælpsomme af patienter, der modtager behandlingen i forhold til deres alder, køn, psykiatriske diagnoser og tidligere behandlingshistorie?

Metoder:

Der vil blive anvendt en ensartet protokol for psykiatrisk diagnostik og klinisk vurdering af patienter, der modtager behandling på de deltagende kliniske enheder. Da nogle deltagende kliniske enheder vil behandle voksne patienter, og nogle vil behandle børn og unge, vil protokollen tilbyde et vurderingsinstrument, der er egnet til den specifikke aldersgruppe, når dette er relevant. Evalueringssystemet omfatter vurderinger ved baseline før behandlingsstart, evaluering på flere tidspunkter i behandlingsperioden, ved behandlingsafslutning og ved opfølgning. Vurderinger vil blive foretaget både gennem interviews og vurderinger foretaget af terapeuter og gennem egenrapportering fra patienter.

Selvrapporter vil blive udfyldt elektronisk af patienter på tablets udstationeret på hver deltagende klinisk enhed. Patienter vil også med mellemrum give selvvurderet information om dimensioner som følelser, kognitioner og impulsiv adfærd flere gange dagligt gennem en mobilapp udviklet specifikt til formålet, såkaldt Ecological Momentary Assessment (EMA). Interviewdata og vurderinger vil blive indtastet i databasen af ​​hver kliniker til tabletter på samme måde som selvrapporteringsdata fra patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moss, Norge, 1535
      • Oslo, Norge, 1281
        • Rekruttering
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norge, 8800
      • Sandvika, Norge, 1341
        • Rekruttering
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om gentagen bevidst selvskade
  • Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) Borderline personlighedsforstyrrelse målt ved Structured Clinical Interview for DSM (SCID-II) ud over det selvdestruktive kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Anoreksi
  • Stofafhængighedsforstyrrelse
  • Mental retardering (IQ mindre end 70)
  • Aspergers syndrom/autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi, givet i 20 uger for unge (DBT-A) eller 52 uger for voksne (standard DBT.
DBT udviklet af Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) og tilpasset til unge (DBT-A) af Miller, Rathus & Linehan, 2007 bestående af 20 ugers ugentlig individuel terapi (60 minutter), flerfamilietræning (120 minutter), familie terapisessioner efter behov og telefoncoaching udenfor terapisessioner.
DBT udviklet af Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) bestående af 1 ugentlig session med individuel terapi (60 minutter), 1 ugentlig session med færdighedstræning (120 minutter) og telefoncoaching med individuelle terapeuter uden for terapisessioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadende adfærd
Tidsramme: 4 uger
Antal selvskadeepisoder (opdelt på selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade)
4 uger
Selvmordstanker (unge)
Tidsramme: 2 uger
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-Jr). Min=0, Max=90. Højere score indikerer dårligere resultat
2 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: En uge
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60. Højere score indikerer dårligere resultat
En uge
Selvmordstanker (voksne)
Tidsramme: 4 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS). MIN=0, Max=38. Højere score indikerer dårligere resultat
4 uger
Depressive symptomer (unge)
Tidsramme: En uge
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ). Min=0, Max=26. Højere score indikerer dårligere resultat
En uge
Depressive symptomer (voksne)
Tidsramme: En uge
Beck Depression Inventory (BDI). Min=0, Max=63. Højere score indikerer dårligere resultat
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer
Tidsramme: En uge
Borderline-symptomliste (BSL-23). Min=0, Max=92. Højere score indikerer flere symptomer.
En uge
Håbløshed
Tidsramme: En uge
Beck Hopelessness Scale (BHS). Min=0, Max=20. Højere score indikerer mere håbløshed.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner