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Predittori del decorso clinico e della risposta al trattamento nei programmi DBT

18 marzo 2025 aggiornato da: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Predittori del decorso clinico e della risposta al trattamento nei pazienti che hanno ricevuto la terapia comportamentale dialettica fornita dalle unità cliniche della rete norvegese per la valutazione clinica e la qualità nei programmi DBT

Il progetto è una collaborazione tra il Centro Nazionale per la Ricerca e la Prevenzione del Suicidio (NSSF) e le unità cliniche con programmi di Dialectical Behavior Therapy (DBT). È stata istituita una piattaforma metodologica e tecnologica che consente ai medici di fornire trattamenti di alta qualità per lunghi periodi di tempo, di valutare le proprie prestazioni e produttività e di riportarle in modo uniforme e sistematico che consentirà il confronto tra impostazioni e programmi clinici. I dati raccolti costituiscono la base per condurre lo studio clinico con l'obiettivo generale di studiare i predittori del decorso clinico e della risposta al trattamento nei pazienti ammessi ai programmi DBT in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è quello di raccogliere dati da valutazioni cliniche sistematiche e uniformi per studiare i predittori del decorso clinico e della risposta al trattamento in pazienti ricoverati e trattati in unità cliniche che forniscono terapia comportamentale dialettica in Norvegia.

Obiettivi e domande di ricerca:

Lo studio affronterà le seguenti principali domande di ricerca:

  1. Quali caratteristiche del paziente (variabili sociodemografiche, diagnosi psichiatriche/comorbilità, precedenti comportamenti suicidari e autolesionistici, storia di trattamenti precedenti), predicono un decorso clinico favorevole e una risposta al trattamento?
  2. Quali fattori mediano il cambiamento clinico negli esiti chiave come a) livelli sintomatici target (depressione, disperazione, ideazione suicidaria, sintomi borderline ecc.), b) livelli funzionali (capacità di regolazione delle emozioni, uso delle capacità di coping, funzionamento sociale, livello lavorativo/scolastico livello di prestazione ecc.), c) comportamenti problematici (tentativi di suicidio, autolesionismo non suicidario, abuso di sostanze, sintomi di disturbo alimentare ecc.), d) funzionamento globale ed e) utilizzo di servizi di trattamento di emergenza.
  3. Quali sono i moderatori significativi della risposta al trattamento rispetto ai principali risultati clinici (menzionati sopra)?
  4. Quale delle modalità di trattamento è valutata come la più saliente e utile dai pazienti che ricevono il trattamento in base alla loro età, sesso, diagnosi psichiatriche e precedente storia di trattamento?

Metodi:

Verrà utilizzato un protocollo uniforme per la diagnostica psichiatrica e la valutazione clinica dei pazienti che ricevono cure presso le unità cliniche partecipanti. Poiché alcune unità cliniche partecipanti tratteranno pazienti adulti e altre tratteranno bambini e adolescenti, il protocollo offrirà uno strumento di valutazione adatto alla specifica fascia di età ove ciò sia rilevante. Il sistema di valutazione include valutazioni al basale prima dell'inizio del trattamento, valutazioni in diversi momenti durante il periodo di trattamento, al termine del trattamento e al follow-up. Le valutazioni saranno effettuate sia attraverso interviste e valutazioni fatte dai terapeuti sia attraverso l'autovalutazione dei pazienti.

Le autosegnalazioni saranno compilate elettronicamente dai pazienti, su tablet dislocati presso ciascuna unità clinica partecipante. A intervalli i pazienti forniranno anche informazioni autovalutate su dimensioni come emozioni, cognizioni e comportamento impulsivo più volte al giorno attraverso un'app mobile sviluppata appositamente per lo scopo, la cosiddetta valutazione ecologica momentanea (EMA). I dati e le valutazioni delle interviste verranno inseriti nel database da ciascun medico su tablet in modo simile ai dati di autovalutazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Moss, Norvegia, 1535
      • Oslo, Norvegia, 1281
        • Reclutamento
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Contatto:
      • Sandnessjøen, Norvegia, 8800
      • Sandvika, Norvegia, 1341
        • Reclutamento
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ripetuto autolesionismo deliberato
  • Soddisfa i criteri del Disturbo Borderline di Personalità del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM (SCID-II) in aggiunta al criterio autodistruttivo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici
  • Anoressia nervosa
  • Disturbo da dipendenza da sostanze
  • Ritardo mentale (QI inferiore a 70)
  • Sindrome di Asperger/autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
Terapia comportamentale dialettica, erogata per 20 settimane per adolescenti (DBT-A) o 52 settimane per adulti (DBT standard.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica adattata per adolescenti (DBT-A)
DBT sviluppata da Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) e adattata per adolescenti (DBT-A) da Miller, Rathus & Linehan, 2007 consistente in 20 settimane di terapia individuale settimanale (60 minuti), formazione multifamiliare (120 minuti), terapia familiare sessioni di terapia secondo necessità e coaching telefonico al di fuori delle sessioni di terapia.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica - Versione standard (DBT)
DBT sviluppata da Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993b) consistente in 1 sessione settimanale di terapia individuale (60 minuti), 1 sessione settimanale di training sulle abilità (120 minuti) e coaching telefonico con singoli terapisti al di fuori delle sessioni terapeutiche, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento autolesionista
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di episodi di autolesionismo (suddivisi in tentativi di suicidio e autolesionismo non suicidario)
4 settimane
Ideazione suicidaria (adolescenti)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di ideazione suicidaria (SIQ-Jr). Minimo=0, Massimo=90. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
2 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 settimana
Ideazione suicidaria (adulti)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS). MIN=0, Max=38. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
4 settimane
Sintomi depressivi (adolescenti)
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario su stati d'animo e sentimenti (MFQ). Minimo=0, Massimo=26. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 settimana
Sintomi depressivi (adulti)
Lasso di tempo: 1 settimana
Inventario della depressione di Beck (BDI). Minimo=0, Massimo=63. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi limite
Lasso di tempo: 1 settimana
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23). Minimo=0, Massimo=92. Punteggi più alti indicano più sintomi.
1 settimana
Senza speranza
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala Beck Hopelessness (BHS). Minimo=0, Massimo=20. Punteggi più alti indicano più disperazione.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1247/REK sør-øst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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