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Prädiktoren des klinischen Verlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung in DBT-Programmen

18. März 2025 aktualisiert von: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Prädiktoren des klinischen Verlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten, die eine dialektisch-behaviorale Therapie erhalten haben, die von klinischen Einheiten des norwegischen Netzwerks für klinische Bewertung und Qualität in DBT-Programmen durchgeführt wurde

Das Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem National Center for Suicide Research and Prevention (NSSF) und klinischen Einheiten mit Programmen für dialektisch-behaviorale Therapie (DBT). Es wurde eine methodische und technologische Plattform eingerichtet, die es Klinikern ermöglicht, qualitativ hochwertige Behandlungen über längere Zeiträume durchzuführen, ihre eigene Leistung und Produktivität zu bewerten und auf einheitliche und systematische Weise darüber zu berichten, was einen Vergleich zwischen klinischen Einrichtungen und Programmen ermöglicht. Die gesammelten Daten bilden die Grundlage für die Durchführung der klinischen Studie mit dem übergeordneten Ziel, Prädiktoren für den klinischen Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten zu untersuchen, die in Norwegen zu DBT-Programmen zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, Daten aus systematischen und einheitlichen klinischen Bewertungen zu sammeln, um Prädiktoren des klinischen Verlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten zu untersuchen, die in klinischen Einheiten aufgenommen und behandelt werden, die in Norwegen dialektisch-behaviorale Therapie anbieten.

Ziele und Forschungsfragen:

Die Studie wird sich mit den folgenden Hauptforschungsfragen befassen:

  1. Welche Patientencharakteristika (soziodemografische Variablen, psychiatrische Diagnosen/Komorbiditäten, früheres suizidales und selbstverletzendes Verhalten, Vorbehandlungsgeschichte) sagen einen günstigen klinischen Verlauf und Therapieansprechen voraus?
  2. Welche Faktoren vermitteln die klinische Veränderung in Key Outcomes wie a) Zielsymptomniveaus (Depression, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken, Borderline-Symptome etc.), b) Funktionsniveaus (Emotionsregulationsfähigkeit, Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten, soziale Funktionsfähigkeit, beruflich / schulisch Leistungsniveau etc.), c) Problemverhalten (Suizidversuche, nicht suizidale Selbstverletzung, Drogenmissbrauch, Essstörungssymptome etc.), d) globales Funktionieren und e) Inanspruchnahme von Notfallbehandlungsdiensten.
  3. Was sind signifikante Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung in Bezug auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse (oben erwähnt)?
  4. Welche der Behandlungsmodalitäten werden von Patienten, die die Behandlung erhalten, aufgrund ihres Alters, ihres Geschlechts, ihrer psychiatrischen Diagnosen und ihrer Vorbehandlungsgeschichte als die hervorstechendsten und hilfreichsten bewertet?

Methoden:

Es wird ein einheitliches Protokoll für die psychiatrische Diagnostik und klinische Beurteilung von Patienten verwendet, die in den beteiligten klinischen Einheiten behandelt werden. Da einige teilnehmende klinische Einheiten erwachsene Patienten und einige Kinder und Jugendliche behandeln werden, bietet das Protokoll ein Bewertungsinstrument, das für die spezifische Altersgruppe geeignet ist, wann immer dies relevant ist. Das Bewertungssystem umfasst Bewertungen zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, eine Bewertung zu mehreren Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums, bei Beendigung der Behandlung und bei der Nachsorge. Die Beurteilung erfolgt sowohl durch Interviews und Bewertungen durch Therapeuten als auch durch Selbstauskünfte von Patienten.

Selbstberichte werden von den Patienten elektronisch auf Tablets ausgefüllt, die in jeder teilnehmenden klinischen Einheit stationiert sind. In Intervallen geben die Patienten auch mehrmals täglich über eine eigens entwickelte mobile App, das sogenannte Ecological Momentary Assessment (EMA), selbst eingeschätzte Informationen zu Dimensionen wie Emotionen, Kognitionen und impulsivem Verhalten ab. Interviewdaten und Bewertungen werden von jedem Kliniker auf Tablets in ähnlicher Weise wie Selbstberichtsdaten von Patienten in die Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Moss, Norwegen, 1535
      • Oslo, Norwegen, 1281
        • Rekrutierung
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Sandnessjøen, Norwegen, 8800
      • Sandvika, Norwegen, 1341
        • Rekrutierung
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte wiederholter vorsätzlicher Selbstverletzung
  • Erfüllt die Kriterien der diagnostischen und statistischen manuellen (DSM-IV) Borderline-Persönlichkeitsstörung, gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für das DSM (SCID-II), zusätzlich zum selbstzerstörerischen Kriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen
  • Magersucht
  • Substanzabhängigkeitsstörung
  • Geistige Behinderung (IQ unter 70)
  • Asperger-Syndrom/Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Therapie, durchgeführt für 20 Wochen bei Jugendlichen (DBT-A) oder 52 Wochen bei Erwachsenen (Standard-DBT.
Verhalten: Dialektisch Behaviorale Therapie adaptiert für Jugendliche (DBT-A)
DBT entwickelt von Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) und adaptiert für Jugendliche (DBT-A) von Miller, Rathus & Linehan, 2007, bestehend aus 20 Wochen wöchentlicher Einzeltherapie (60 Minuten), Multifamiliäres Kompetenztraining (120 Minuten), Familie Therapiesitzungen nach Bedarf und Telefoncoaching außerhalb der Therapiesitzungen.
Verhalten: Dialektisch Behaviorale Therapie - Standardversion (DBT)
DBT, entwickelt von Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b), bestehend aus 1 wöchentlicher Sitzung Einzeltherapie (60 Minuten), 1 wöchentlicher Sitzung Geschicklichkeitstraining (120 Minuten) und Telefoncoaching mit einzelnen Therapeuten außerhalb der Therapiesitzungen nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstschädigendes Verhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Selbstverletzungsepisoden (aufgeteilt in Suizidversuche und nicht suizidale Selbstverletzung)
4 Wochen
Suizidgedanken (Jugendliche)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zu Selbstmordgedanken (SIQ-Jr). Min. = 0, Max. = 90. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
2 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).Min=0, Max=60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
1 Woche
Suizidgedanken (Erwachsene)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS). MIn=0, Max=38. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
4 Wochen
Depressive Symptome (Jugendliche)
Zeitfenster: 1 Woche
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ). Min.=0, Max.=26. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
1 Woche
Depressive Symptome (Erwachsene)
Zeitfenster: 1 Woche
Beck-Depressionsinventar (BDI). Min.=0, Max.=63. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Borderline-Symptomliste (BSL-23). Min. = 0, Max. = 92. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
1 Woche
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS). Min.=0, Max.=20. Höhere Werte weisen auf mehr Hoffnungslosigkeit hin.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1247/REK sør-øst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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