Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van klinisch beloop en behandelingsrespons in DGT-programma's

18 maart 2025 bijgewerkt door: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Voorspellers van het klinisch beloop en de respons op de behandeling bij patiënten die dialectische gedragstherapie hebben ondergaan, geleverd door klinische eenheden in het Noorse netwerk voor klinische evaluatie en kwaliteit in DGT-programma's

Het project is een samenwerking tussen het National Center for Suicide Research and Prevention (NSSF) en klinische eenheden met programma's voor dialectische gedragstherapie (DBT). Er is een methodologisch en technologisch platform opgezet dat clinici in staat stelt om gedurende langere perioden hoogwaardige behandelingen te leveren, hun eigen prestaties en productiviteit te evalueren en deze op een uniforme en systematische manier te rapporteren, zodat vergelijking tussen klinische settings en programma's mogelijk wordt. De verzamelde gegevens vormen de basis voor het uitvoeren van de klinische studie met als algemeen doel het bestuderen van voorspellers van het klinisch beloop en de respons op de behandeling bij patiënten die zijn opgenomen in DGT-programma's in Noorwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is het verzamelen van gegevens van systematische en uniforme klinische beoordelingen om voorspellers van het klinisch beloop en de behandelingsrespons te bestuderen bij patiënten die zijn opgenomen in en worden behandeld in klinische afdelingen die dialectische gedragstherapie leveren in Noorwegen.

Doelstellingen en onderzoeksvragen:

Het onderzoek zal de volgende hoofdonderzoeksvragen behandelen:

  1. Welke kenmerken van de patiënt (sociodemografische variabelen, psychiatrische diagnoses/comorbiditeiten, eerder suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag, eerdere behandelgeschiedenis) voorspellen een gunstig klinisch beloop en behandelrespons?
  2. Welke factoren bemiddelen de klinische verandering in de belangrijkste uitkomsten, zoals a) beoogde symptoomniveaus (depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten, borderline-symptomen enz.), b) functieniveaus (emotieregulatievermogen, gebruik van copingvaardigheden, sociaal functioneren, beroepsmatig/academisch prestatieniveau enz.), c) probleemgedrag (zelfmoordpogingen, niet-suïcidale zelfbeschadiging, middelenmisbruik, eetstoornissymptomen enz.), d) algemeen functioneren en e) het gebruik van spoedbehandelingen.
  3. Wat zijn significante moderators van behandelingsrespons met betrekking tot de belangrijkste klinische uitkomsten (hierboven genoemd)?
  4. Welke van de behandelingsmodaliteiten worden door patiënten die de behandeling ondergaan als het meest in het oog springend en nuttig beoordeeld op basis van hun leeftijd, geslacht, psychiatrische diagnoses en eerdere behandelingsgeschiedenis?

methoden:

Er wordt gewerkt met een uniform protocol voor psychiatrische diagnostiek en klinische beoordeling van patiënten die op de deelnemende klinische afdelingen in behandeling zijn. Aangezien sommige deelnemende klinische afdelingen volwassen patiënten zullen behandelen en sommige kinderen en adolescenten, zal het protocol een beoordelingsinstrument bieden dat geschikt is voor de specifieke leeftijdsgroep wanneer dit relevant is. Het evaluatiesysteem omvat beoordelingen bij aanvang van de behandeling voordat de behandeling begint, evaluatie op verschillende tijdstippen tijdens de behandelingsperiode, bij beëindiging van de behandeling en bij de follow-up. Beoordelingen zullen worden gemaakt door middel van interviews en beoordelingen door therapeuten en door zelfrapportage van patiënten.

Zelfrapportages worden door patiënten elektronisch ingevuld op tablets die op elke deelnemende klinische afdeling staan. Met tussenpozen zullen patiënten ook meerdere keren per dag zelf beoordeelde informatie verstrekken over dimensies als emoties, cognities en impulsief gedrag via een speciaal daarvoor ontwikkelde mobiele app, de zogenaamde Ecological Momentary Assessment (EMA). Interviewgegevens en beoordelingen worden door elke clinicus op tablets in de database ingevoerd op dezelfde manier als zelfrapportagegegevens van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Moss, Noorwegen, 1535
      • Oslo, Noorwegen, 1281
        • Werving
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Sandnessjøen, Noorwegen, 8800
      • Sandvika, Noorwegen, 1341
        • Werving
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van herhaalde opzettelijke zelfbeschadiging
  • Voldoet aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals gemeten door middel van een gestructureerd klinisch interview voor de DSM (SCID-II) naast het zelfdestructieve criterium.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornissen
  • Anorexia nervosa
  • Substantie afhankelijkheidsstoornis
  • Mentale retardatie (IQ lager dan 70)
  • Syndroom van Asperger/autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie, geleverd gedurende 20 weken voor adolescenten (DBT-A) of 52 weken voor volwassenen (standaard DBT.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie aangepast voor adolescenten (DBT-A)
DGT ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) en aangepast voor adolescenten (DBT-A) door Miller, Rathus & Linehan, 2007 bestaande uit 20 weken wekelijkse individuele therapie (60 minuten), vaardigheidstraining voor meerdere gezinnen (120 minuten), therapiesessies indien nodig en telefonische coaching buiten therapiesessies.
Gedragsmatig: Dialectische Gedragstherapie - Standaardversie (DGT)
DGT ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) bestaande uit 1 wekelijkse sessie individuele therapie (60 minuten), 1 wekelijkse sessie vaardigheidstraining (120 minuten) en telefonische coaching met individuele therapeuten buiten de therapiesessies om, indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal episodes van zelfbeschadiging (uitgesplitst naar zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfbeschadiging)
4 weken
Zelfmoordgedachten (adolescenten)
Tijdsspanne: 2 weken
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ-Jr). Min=0, Max=90. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
2 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 week
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
1 week
Zelfmoordgedachten (volwassenen)
Tijdsspanne: 4 weken
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS). MIn=0, Max=38. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
4 weken
Depressieve symptomen (adolescenten)
Tijdsspanne: 1 week
Vragenlijst Stemmingen en Gevoelens (MFQ). Min=0, Max=26. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
1 week
Depressieve symptomen (volwassenen)
Tijdsspanne: 1 week
Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Min=0, Max=63. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline-symptomen
Tijdsspanne: 1 week
Borderline-symptomenlijst (BSL-23). Min=0, Max=92. Hogere scores duiden op meer symptomen.
1 week
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1 week
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS). Min=0, Max=20. Hogere scores duiden op meer hopeloosheid.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1247/REK sør-øst

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren