Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for klinisk forløp og behandlingsrespons i DBT-programmer

18. mars 2025 oppdatert av: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Prediktorer for klinisk forløp og behandlingsrespons hos pasienter som har mottatt dialektisk atferdsterapi levert av kliniske enheter i Norsk nettverk for klinisk evaluering og kvalitet i DBT-programmer

Prosjektet er et samarbeid mellom Nasjonalt senter for selvmordsforskning og -forebygging (NSSF) og kliniske enheter med programmer for dialektisk atferdsterapi (DBT). Det er etablert en metodisk og teknologisk plattform som gjør det mulig for klinikere å levere behandlinger av høy kvalitet over lengre perioder, for å evaluere sin egen ytelse og produktivitet og rapportere det på en enhetlig og systematisk måte som vil muliggjøre sammenligning på tvers av kliniske settinger og programmer. De innsamlede dataene utgjør grunnlaget for å gjennomføre den kliniske studien med det overordnede målet å studere prediktorer for klinisk forløp og behandlingsrespons hos pasienter innlagt på DBT-programmer i Norge.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å samle inn data fra systematiske og enhetlige kliniske vurderinger for å studere prediktorer for klinisk forløp og behandlingsrespons hos pasienter innlagt og behandlet i kliniske enheter som leverer dialektisk atferdsterapi i Norge.

Mål og forskningsspørsmål:

Studien vil ta for seg følgende hovedspørsmål:

  1. Hvilke pasientkarakteristika (sosiodemografiske variabler, psykiatriske diagnoser/komorbiditeter, tidligere suicidal og selvskadende atferd, tidligere behandlingshistorie), predikerer et gunstig klinisk forløp og behandlingsrespons?
  2. Hvilke faktorer medierer den kliniske endringen i nøkkelutfall som a) målsymptomnivåer (depresjon, håpløshet, selvmordstanker, borderlinesymptomer etc.), b) funksjonsnivåer (emosjonsreguleringskapasitet, bruk av mestringsevner, sosial funksjon, yrkesmessig/akademisk) prestasjonsnivå etc.), c) problematferd (selvmordsforsøk, ikke-suicidal selvskading, rusmisbruk, spiseforstyrrelsessymptomer etc.), d) global fungering og e) bruk av akuttbehandlingstjenester.
  3. Hva er signifikante moderatorer for behandlingsrespons med hensyn til sentrale kliniske utfall (nevnt ovenfor)?
  4. Hvilke av behandlingsformene vurderes som de mest fremtredende og nyttige av pasienter som mottar behandlingen i henhold til alder, kjønn, psykiatriske diagnoser og tidligere behandlingshistorie?

Metoder:

Det skal benyttes en enhetlig protokoll for psykiatrisk diagnostikk og klinisk vurdering av pasienter som mottar behandling ved de deltakende kliniske enhetene. Siden noen deltakende kliniske enheter vil behandle voksne pasienter og noen vil behandle barn og ungdom, vil protokollen tilby vurderingsinstrument som passer for den spesifikke aldersgruppen når dette er relevant. Evalueringssystemet inkluderer vurderinger ved baseline før behandlingsstart, evaluering på flere tidspunkt i løpet av behandlingsperioden, ved behandlingsavslutning og ved oppfølging. Det vil bli gjort vurderinger både gjennom intervjuer og vurderinger gjort av terapeuter og gjennom egenrapportering fra pasienter.

Egenmeldinger vil bli fylt ut elektronisk av pasienter, på nettbrett stasjonert ved hver deltakende klinisk enhet. Med intervaller vil pasienter også gi selvvurdert informasjon om dimensjoner som følelser, kognisjoner og impulsiv atferd flere ganger per dag gjennom en mobilapp utviklet spesielt for formålet, såkalt Ecological Momentary Assessment (EMA). Intervjudata og vurderinger vil bli lagt inn i databasen av hver kliniker til nettbrett på samme måte som selvrapporteringsdata fra pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Moss, Norge, 1535
      • Oslo, Norge, 1281
        • Rekruttering
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Ta kontakt med:
      • Sandnessjøen, Norge, 8800
      • Sandvika, Norge, 1341
        • Rekruttering
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om gjentatt bevisst selvskading
  • Tilfredsstiller kriteriene for diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) Borderline personlighetsforstyrrelse målt ved strukturert klinisk intervju for DSM (SCID-II) i tillegg til det selvdestruktive kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Anoreksia
  • Rusavhengighetslidelse
  • Mental retardasjon (IQ mindre enn 70)
  • Aspergers syndrom/autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi, gitt i 20 uker for ungdom (DBT-A) eller 52 uker for voksne (standard DBT.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi tilpasset ungdom (DBT-A)
DBT utviklet av Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) og tilpasset ungdom (DBT-A) av Miller, Rathus & Linehan, 2007 bestående av 20 uker med ukentlig individuell terapi (60 minutter), flerfamilieferdighetstrening (120 minutter), familie terapiøkter etter behov og telefoncoaching utenom terapiøkter.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi - Standardversjon (DBT)
DBT utviklet av Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) bestående av 1 ukentlig økt med individuell terapi (60 minutter), 1 ukentlig økt med ferdighetstrening (120 minutter), og telefoncoaching med individuelle terapeuter utenfor terapisesjoner etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadeadferd
Tidsramme: 4 uker
Antall selvskadingsepisoder (delt på selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading)
4 uker
Selvmordstanker (ungdom)
Tidsramme: 2 uker
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-Jr). Min=0, Maks=90. Høyere score indikerer dårligere resultat
2 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Min=0, Max=60. Høyere score indikerer dårligere resultat
1 uke
Selvmordstanker (voksne)
Tidsramme: 4 uker
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS). MIN=0, Maks=38. Høyere score indikerer dårligere resultat
4 uker
Depressive symptomer (ungdom)
Tidsramme: 1 uke
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ). Min=0, Maks=26. Høyere score indikerer dårligere resultat
1 uke
Depressive symptomer (voksne)
Tidsramme: 1 uke
Beck Depression Inventory (BDI). Min=0, Maks=63. Høyere score indikerer dårligere resultat
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer
Tidsramme: 1 uke
Borderline Symptom List (BSL-23). Min=0, Maks=92. Høyere score indikerer flere symptomer.
1 uke
Håpløshet
Tidsramme: 1 uke
Beck Hopelessness Scale (BHS). Min=0, Maks=20. Høyere score indikerer mer håpløshet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1247/REK sør-øst

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere