Predictores del curso clínico y la respuesta al tratamiento en los programas DBT
21 de marzo de 2023 actualizado por: Lars Mehlum, Oslo University Hospital
Predictores del curso clínico y la respuesta al tratamiento en pacientes que han recibido terapia conductual dialéctica impartida por unidades clínicas en la Red noruega para la evaluación clínica y la calidad en los programas DBT
El proyecto es una colaboración entre el Centro Nacional para la Investigación y Prevención del Suicidio (NSSF) y unidades clínicas con programas de Terapia Dialéctica Conductual (DBT).
Se ha establecido una plataforma metodológica y tecnológica que permite a los médicos brindar tratamientos de alta calidad durante largos períodos de tiempo, evaluar su propio desempeño y productividad e informarlo de una manera uniforme y sistemática que permitirá la comparación entre entornos y programas clínicos.
Los datos recopilados constituyen la base para realizar el estudio clínico con el objetivo general de estudiar los predictores del curso clínico y la respuesta al tratamiento en pacientes ingresados en programas DBT en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es recopilar datos de evaluaciones clínicas sistemáticas y uniformes para estudiar los predictores del curso clínico y la respuesta al tratamiento en pacientes admitidos y tratados en unidades clínicas que ofrecen Terapia Dialéctica Conductual en Noruega.
Objetivos y preguntas de investigación:
El estudio abordará las siguientes preguntas principales de investigación:
- ¿Qué características del paciente (variables sociodemográficas, diagnósticos psiquiátricos/comorbilidades, conducta suicida y autolesiva previa, historial de tratamiento previo) predicen un curso clínico favorable y una respuesta al tratamiento?
- ¿Qué factores median el cambio clínico en resultados clave como a) niveles de síntomas objetivo (depresión, desesperanza, ideación suicida, síntomas límite, etc.), b) niveles de función (capacidad de regulación emocional, uso de habilidades de afrontamiento, funcionamiento social, laboral/académico) nivel de rendimiento, etc.), c) conductas problemáticas (intentos de suicidio, autolesiones no suicidas, abuso de sustancias, síntomas de trastornos alimentarios, etc.), d) funcionamiento global y e) el uso de servicios de tratamiento de emergencia.
- ¿Cuáles son los moderadores significativos de la respuesta al tratamiento con respecto a los resultados clínicos clave (mencionados anteriormente)?
- ¿Cuáles de las modalidades de tratamiento son evaluadas como las más destacadas y útiles por los pacientes que reciben el tratamiento según su edad, género, diagnósticos psiquiátricos e historial de tratamiento previo?
Métodos:
Se utilizará un protocolo uniforme para el diagnóstico psiquiátrico y la evaluación clínica de los pacientes que reciben tratamiento en las unidades clínicas participantes. Dado que algunas unidades clínicas participantes tratarán a pacientes adultos y algunas a niños y adolescentes, el protocolo ofrecerá instrumentos de evaluación adecuados para el grupo de edad específico siempre que sea relevante. El sistema de evaluación incluye evaluaciones al inicio antes de que comience el tratamiento, evaluación en varios momentos durante el período de tratamiento, al finalizar el tratamiento y en el seguimiento. Las valoraciones se realizarán tanto a través de entrevistas y valoraciones realizadas por los terapeutas como a través del autoinforme de los pacientes.
Los autoinformes serán completados electrónicamente por los pacientes, en tabletas ubicadas en cada unidad clínica participante. A intervalos, los pacientes también proporcionarán información autoevaluada sobre dimensiones como emociones, cogniciones y comportamiento impulsivo varias veces al día a través de una aplicación móvil desarrollada específicamente para este propósito, la llamada Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Los datos de las entrevistas y las calificaciones serán ingresados en la base de datos por cada médico a las tabletas de manera similar a los datos de autoinforme de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Egil Haga, PhD
- Número de teléfono: +4722923442
- Correo electrónico: egil.haga@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Mehlum, MD PhD
- Número de teléfono: +4722923442
- Correo electrónico: lars.mehlum@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Moss, Noruega, 1535
- Reclutamiento
- Moss DPS/Østfold sykehus HF
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Contacto:
- Eva Utne Haldorsen Kalla, MD
- Correo electrónico: eva.utne.haldorsen.kalla@so-hf.no
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Oslo, Noruega, 1281
- Reclutamiento
- Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
-
Contacto:
- Tone Enge Berthelsen, MA
- Correo electrónico: UXBETG@ous-hf.no
-
Sandnessjøen, Noruega, 8800
- Reclutamiento
- Psykiatrisk senter ytre Helgeland/Helgelandssykehuset HF
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Contacto:
- Gry E Konradsen, Psych Nurse
- Correo electrónico: Gry.Elin.Konradsen@Helgelandssykehuset.no
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Sandvika, Noruega, 1341
- Reclutamiento
- Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
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Contacto:
- Kristoffer Ødegård, MA
- Correo electrónico: oedkri@vestreviken.no
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Trondheim, Noruega, 7024
- Reclutamiento
- BUP Lian/St Olavs Hospital HF
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Contacto:
- Marthe Stornes, MA
- Correo electrónico: marthe.stornes@stolav.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de autolesiones deliberadas repetidas
- Satisface los criterios del Trastorno Límite de la Personalidad del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM (SCID-II) además del criterio autodestructivo.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicóticos
- Anorexia nerviosa
- Trastorno por dependencia de sustancias
- Retraso mental (CI inferior a 70)
- Síndrome de Asperger/autismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dialéctica conductual
Terapia conductual dialéctica, administrada durante 20 semanas para adolescentes (DBT-A) o 52 semanas para adultos (DBT estándar.
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DBT desarrollado por Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) y adaptado para adolescentes (DBT-A) por Miller, Rathus & Linehan, 2007 que consta de 20 semanas de terapia individual semanal (60 minutos), entrenamiento de habilidades multifamiliares (120 minutos), terapia familiar sesiones de terapia según sea necesario y asesoramiento telefónico fuera de las sesiones de terapia.
DBT desarrollado por Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) que consta de 1 sesión semanal de terapia individual (60 minutos), 1 sesión semanal de entrenamiento de habilidades (120 minutos) y entrenamiento telefónico con terapeutas individuales fuera de las sesiones de terapia según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de autolesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de episodios de autolesiones (divididos en intentos de suicidio y autolesiones no suicidas)
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4 semanas
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Ideación suicida (adolescentes)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ-Jr).
Mín.=0, Máx.=90.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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2 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 semana
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MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg). Mín.=0, Máx.=60.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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1 semana
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Ideación suicida (adultos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS).
Mín=0, Máx=38.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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4 semanas
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Síntomas depresivos (adolescentes)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ).
Mín.=0, Máx.=26.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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1 semana
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Síntomas depresivos (adultos)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Inventario de depresión de Beck (BDI).
Mín.=0, Máx.=63.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas limítrofes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Lista límite de síntomas (BSL-23).
Mín.=0, Máx.=92.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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1 semana
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Desesperación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de desesperanza de Beck (BHS).
Mín.=0, Máx.=20.
Las puntuaciones más altas indican más desesperanza.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1247/REK sør-øst
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .