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Prédicteurs de l'évolution clinique et de la réponse au traitement dans les programmes de TCD

18 mars 2025 mis à jour par: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Prédicteurs de l'évolution clinique et de la réponse au traitement chez les patients ayant reçu une thérapie comportementale dialectique dispensée par les unités cliniques du réseau norvégien pour l'évaluation clinique et la qualité des programmes de TCD

Le projet est une collaboration entre le Centre national de recherche et de prévention du suicide (NSSF) et des unités cliniques avec des programmes de thérapie comportementale dialectique (DBT). Une plate-forme méthodologique et technologique a été établie qui permet aux cliniciens de fournir des traitements de haute qualité sur de longues périodes, d'évaluer leurs propres performances et productivité et de les rapporter de manière uniforme et systématique, ce qui permettra une comparaison entre les paramètres cliniques et les programmes. Les données recueillies constituent la base pour mener l'étude clinique dans le but général d'étudier les prédicteurs de l'évolution clinique et de la réponse au traitement chez les patients admis dans les programmes de TCD en Norvège.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est de collecter des données à partir d'évaluations cliniques systématiques et uniformes pour étudier les prédicteurs de l'évolution clinique et de la réponse au traitement chez les patients admis et traités dans des unités cliniques dispensant une thérapie comportementale dialectique en Norvège.

Objectifs et questions de recherche :

L’étude abordera les principales questions de recherche suivantes :

  1. Quelles caractéristiques des patients (variables sociodémographiques, diagnostics psychiatriques/comorbidités, comportements suicidaires et autodestructeurs antérieurs, antécédents de traitement) prédisent une évolution clinique et une réponse au traitement favorables ?
  2. Quels facteurs interviennent dans le changement clinique des résultats clés tels que a) les niveaux de symptômes cibles (dépression, désespoir, idées suicidaires, symptômes limites, etc.), b) les niveaux de fonction (capacité de régulation des émotions, utilisation des capacités d'adaptation, fonctionnement social, occupation/académie niveau de performance, etc.), c) les comportements problématiques (tentatives de suicide, automutilation non suicidaire, toxicomanie, symptômes de troubles de l'alimentation, etc.), d) le fonctionnement global et e) l'utilisation des services de traitement d'urgence.
  3. Quels sont les modérateurs significatifs de la réponse au traitement en ce qui concerne les principaux résultats cliniques (mentionnés ci-dessus) ?
  4. Lesquelles des modalités de traitement sont évaluées comme les plus saillantes et les plus utiles par les patients qui reçoivent le traitement en fonction de leur âge, de leur sexe, de leurs diagnostics psychiatriques et de leurs antécédents de traitement ?

Méthodes :

Un protocole uniforme de diagnostic psychiatrique et d'évaluation clinique des patients qui reçoivent un traitement dans les unités cliniques participantes sera utilisé. Étant donné que certaines unités cliniques participantes traiteront des patients adultes et d'autres traiteront des enfants et des adolescents, le protocole proposera un instrument d'évaluation adapté au groupe d'âge spécifique chaque fois que cela sera pertinent. Le système d'évaluation comprend des évaluations au départ avant le début du traitement, une évaluation à plusieurs moments pendant la période de traitement, à la fin du traitement et au suivi. Les évaluations seront faites à la fois par des entretiens et des évaluations faites par les thérapeutes et par l'auto-évaluation des patients.

Les auto-rapports seront remplis électroniquement par les patients, sur des tablettes placées dans chaque unité clinique participante. À intervalles réguliers, les patients fourniront également des informations auto-évaluées sur des dimensions telles que les émotions, les cognitions et le comportement impulsif plusieurs fois par jour via une application mobile développée spécifiquement à cet effet, appelée évaluation momentanée écologique (EMA). Les données d'entrevue et les évaluations seront saisies dans la base de données par chaque clinicien sur des tablettes de la même manière que les données d'auto-évaluation des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Moss, Norvège, 1535
      • Oslo, Norvège, 1281
        • Recrutement
        • Søndre Oslo DPS/Oslo Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Sandnessjøen, Norvège, 8800
      • Sandvika, Norvège, 1341
        • Recrutement
        • Bjerketun behandlingshjem/Vestreviken HF
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'automutilation délibérée répétée
  • Satisfait aux critères du trouble de la personnalité borderline du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), mesurés par un entretien clinique structuré pour le DSM (SCID-II) en plus du critère d'autodestruction.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychotiques
  • Anorexie nerveuse
  • Trouble de dépendance aux substances
  • Retard mental (QI inférieur à 70)
  • Syndrome d'Asperger/autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale dialectique
Thérapie comportementale dialectique, délivrée pendant 20 semaines pour les adolescents (DBT-A) ou 52 semaines pour les adultes (DBT standard.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique adaptée aux adolescents (DBT-A)
DBT développé par Marsha Linehan (Linehan 1993a; 1993b) et adapté pour les adolescents (DBT-A) par Miller, Rathus & Linehan, 2007 consistant en 20 semaines de thérapie individuelle hebdomadaire (60 minutes), formation multifamiliale (120 minutes), famille séances de thérapie au besoin et coaching téléphonique en dehors des séances de thérapie.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique - Version standard (DBT)
DBT développé par Marsha Linehan (Linehan 1993a, 1993 b) consistant en 1 séance hebdomadaire de thérapie individuelle (60 minutes), 1 séance hebdomadaire de formation professionnelle (120 minutes) et un coaching téléphonique avec des thérapeutes individuels en dehors des séances de thérapie selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'automutilation
Délai: 4 semaines
Nombre d'épisodes d'automutilation (répartition entre tentatives de suicide et automutilation non suicidaire)
4 semaines
Idées suicidaires (adolescents)
Délai: 2 semaines
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ-Jr). Min=0, Max=90. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
2 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 1 semaine
MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg). Min = 0, Max = 60. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
1 semaine
Idées suicidaires (adultes)
Délai: 4 semaines
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS). Min=0, Max=38. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
4 semaines
Symptômes dépressifs (adolescents)
Délai: 1 semaine
Questionnaire sur les humeurs et les sentiments (MFQ). Min=0, Max=26. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
1 semaine
Symptômes dépressifs (adultes)
Délai: 1 semaine
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Min=0, Max=63. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes limites
Délai: 1 semaine
Liste des symptômes limites (BSL-23). Min=0, Max=92. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
1 semaine
Désespoir
Délai: 1 semaine
Échelle de désespoir de Beck (BHS). Min=0, Max=20. Des scores plus élevés indiquent plus de désespoir.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset Ostfold

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1247/REK sør-øst

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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