キリティマティの十代の若者に対する砂糖削減介入の試験的実施
2020年3月24日 更新者：Elizabeth Beale、University of Southern California
キリティマティの学童における肥満および前糖尿病/糖尿病の監視とリスクを軽減するためのライフスタイルの修正
キリティマティ島は、太平洋に浮かぶ孤立したサンゴ環礁で、キリバス共和国を構成する 32 の島のうちの 1 つです。
キリバスでは肥満と2型糖尿病の罹患率が高いが、小児肥満/糖尿病の原因と罹患率は不明である。
しかし、キリティマティ島での砂糖入り飲料の多量摂取が一因である可能性があるという仮説が立てられています。
そこで研究者らは、1) キリティマティ島の子どもたちの肥満率と糖尿病率を定量化すること、2) キリティマティ島の学校での糖質制限介入の実現可能性をテストすることを目的として、2018年9月にキリティマティ島で研究を実施した。
研究者らは、島内の 2 つの高校を対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けました。
研究者らは、身長/体重、継続的な血糖値(瞬間血糖モニタリングを使用)、食事(24時間の食事リコールを使用)を測定しました。
研究開始から 1 週間後、介入学校は学校への浄水器の設置、学校の各生徒への水ボトルの提供、砂糖摂取量との関連性に関する 30 分間の教育プレゼンテーションからなる介入を受けました。そして2型糖尿病。
研究者らはその後、介入後の週に血糖と食事がどのように変化したかを測定し、これを対照群と比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- キリティマティ島にある 2 つの高校のうちの 1 つに入学
除外基準:
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールスクール
この学校は（研究が完了するまで）介入を受けませんでした。
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実験的：介入学校
この学校は 1 週間の糖質制限介入を受けました
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介入は、a) 学校に浄水フィルターを設置することから構成されました。
b) 各参加者は金属製の水筒を受け取りました。
c) 管理栄養士が 2 型糖尿病予防を目的とした糖質制限について 30 分間プレゼンテーションを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
CGM データを分析するオンライン ツールである GlyCulator を使用して、各参加者の平均血糖値を計算しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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血糖変動の平均振幅（MAGE）の変化（mg/dL）
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
CGM データを分析するオンライン ツールである GlyCulator を使用して、各参加者の血糖変動性 (血糖変動の平均振幅) を計算しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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連続血糖測定データの標準偏差（mg/dL）の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
CGM データを分析するオンライン ツールである GlyCulator を使用して、各参加者の血糖変動 (標準偏差) を計算しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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連続血糖モニターデータの変動係数（パーセント）の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
血糖変動（変動係数（パーセント））は、CGM データを分析するオンライン ツールである GlyCulator を使用して各参加者について計算されました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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持続血糖測定データの J-index の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
CGM データを分析するオンライン ツールである GlyCulator を使用して、各参加者の血糖変動 (J インデックス) を計算しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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連続血糖モニターデータの曲線下面積の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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すべての参加者に継続血糖モニターが取り付けられ、2 週間データが収集されました。
CGM データを分析するためのオンライン ツールである GlyCulator を使用して、各参加者の血糖変動性 (曲線下面積) を計算しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した総砂糖摂取量 (g/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事のリコールを実施し、対照学校と介入学校の総糖摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した追加砂糖摂取量 (g/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事のリコールを実施し、対照校と介入校間の追加砂糖摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した総水摂取量 (g/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事のリコールを実施し、対照校と介入校の総水摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した無糖水の消費量 (1 回分/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事のリコールを実施し、対照校と介入校の無糖水摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用したエネルギー消費量 (kcal/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事のリコールを実施し、対照群と介入群のエネルギー (kcal) 摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した総炭水化物摂取量 (g/日) の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは 24 時間の食事リコールを実施し、対照群と介入群の総炭水化物摂取量の変化 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した炭水化物摂取によるカロリーの割合の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは、24時間の食事のリコールを実施し、対照群と介入群の炭水化物摂取によるカロリー％の変化（時間×グループ相互作用）を比較するためにNDSRデータベースにデータを入力した。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した総砂糖摂取量からのカロリーの割合の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは24時間の食事リコールを実施し、対照群と介入群の総糖質摂取量からのカロリー％の変化（時間×グループ相互作用）を比較するためにNDSRデータベースにデータを入力した。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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24 時間の食事リコールを使用した、添加糖類の摂取によるカロリーの割合の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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研究者らは、24 時間の食事のリコールを実施し、対照群と介入群の添加糖摂取によるカロリーの変化率 (時間 x グループ相互作用) を比較するために NDSR データベースにデータを入力しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる糖分飲料（ティオカ）摂取量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる砂糖入り飲料（タン）摂取量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる砂糖入り飲料（トディ）消費量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる砂糖入り飲料（アイスブロック）摂取量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる砂糖入り飲料（ソーダ）消費量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる糖分飲料（ジュース）摂取量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる糖分飲料（果汁飲料）摂取量の推移
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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飲料頻度アンケートによる砂糖入り飲料（コーヒー・紅茶）摂取量の変化
時間枠：2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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調査員らは、キリティマティ島で人気の飲み物の消費量（具体的には「通常、週に何日この飲み物を飲みますか？」）について尋ねる飲料頻度アンケートを実施しました。
そして、「毎日どのくらい？」など）、2 つのグループ間の介入前後の変化（時間 x グループの相互作用）を 1 日あたりの摂取量で比較しました。
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2週間（介入前1週間と介入後1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Beale, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。