Pilot sukkerreduksjonsintervensjon hos Kiritimati tenåringer
24. mars 2020 oppdatert av: Elizabeth Beale, University of Southern California
Overvåking av fedme og pre-diabetes/diabetes hos Kiritimati skolebarn og livsstilsendringer for å redusere risiko
Kiritimati er en isolert korallatoll i Stillehavet, og er en av 32 øyer som utgjør republikken Kiribati.
Forekomsten av fedme og type 2 diabetes er høy i Kiribati, men årsakene til og hyppigheten av fedme/diabetes hos barn er ukjent.
Det har imidlertid vært antatt at høyt forbruk av sukkersøtede drikker på Kiritimati kan være en medvirkende årsak.
Etterforskerne gjennomførte derfor en studie i Kiritimati i september 2018 med mål om 1) å kvantifisere fedme- og diabetesrater blant barn på Kiritimati og 2) teste gjennomførbarheten av en sukkerreduksjonsintervensjon i Kiritimati-skoler.
Etterforskerne randomiserte de to videregående skolene på øya til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.
Etterforskerne målte høyde/vekt, kontinuerlig blodsukker (ved hjelp av flash-glukoseovervåking) og diett (ved bruk av 24-timers diettminner).
En uke inn i studien mottok intervensjonsskolen en intervensjon, som besto av installasjon av et vannfilter på skolen, utlevering av vannflasker til hver elev ved skolen, og en 30-minutters pedagogisk presentasjon om sammenhengen mellom sukkerforbruk. og diabetes type 2.
Etterforskerne målte deretter hvordan blodsukkeret og kostholdet endret seg uken etter intervensjonen, og sammenlignet dette med kontrollskolen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
-
-
-
London Village, Kiribati
- Kiritimati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på en av de to videregående skolene på Kiritimati
Ekskluderingskriterier:
- > 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollskole
Denne skolen mottok ikke intervensjon (før etter at studien var fullført)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsskole
Denne skolen fikk en ukes sukkerreduksjonsintervensjon
|
Inngrepet bestod i a) montering av vannfilter ved skolen.
b) hver deltaker fikk en vannflaske av metall.
c) en registrert kostholdsekspert ga en 30-minutters presentasjon om sukkerreduksjon med det formål å forebygge type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Gjennomsnittlig blodsukker ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk variasjon (MAGE) (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Glykemisk variasjon (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i standardavvik (mg/dL) for kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Glykemisk variabilitet (standardavvik) ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i variasjonskoeffisient (prosent) av kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient (prosent) ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i J-indeks for kontinuerlig glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Glykemisk variasjon (J-indeks) ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i areal under kurven for kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
En kontinuerlig glukosemonitor ble festet til alle deltakerne, som samlet inn data i 2 uker.
Glykemisk variabilitet (areal under kurven) ble beregnet for hver deltaker ved å bruke GlyCulator, et nettbasert verktøy for å analysere CGM-data.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i totalt sukkerforbruk (g/dag) ved å bruke 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i totalt sukkerinntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i tilsatt sukkerforbruk (g/dag) ved å bruke 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i tilsatt sukkerinntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i totalt vannforbruk (g/dag) ved hjelp av 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i totalt vanninntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i usøtet vannforbruk (porsjoner/dag) ved hjelp av 24-timers dietttilbakekalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i usøtet vanninntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i energiforbruk (kcal/dag) ved hjelp av 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i energiinntak (kcal) mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i totalt karbohydratforbruk (g/dag) ved å bruke 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i totalt karbohydratinntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent kalorier fra karbohydratforbruk ved å bruke 24-timers diettminner
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i % kalorier fra karbohydratinntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent kalorier fra totalt sukkerforbruk ved å bruke 24-timers diettminner
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i % kalorier fra totalt sukkerinntak mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i prosent kalorier fra forbruk av tilsatt sukker ved å bruke 24-timers diettminner
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne utførte 24-timers diettinnkalling og la inn data i NDSR-databasen for sammenligning av endring i % kalorier fra inntak av tilsatt sukker mellom kontroll- og intervensjonsskolene (tid x gruppeinteraksjon).
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (tioka) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (tang) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (toddy) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruket av sukkerholdig drikke (isblokk) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (brus) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (juice) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruket av sukkerholdig drikke (fruktdrikker) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
|
Endring i forbruk av sukkerholdig drikke (kaffe/te) ved å bruke spørreskjemaer om drikkefrekvens
Tidsramme: 2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Etterforskerne gjennomførte spørreskjemaer om drikkefrekvens som spurte om inntak av populære drikker på Kiritimati (spesifikt: "hvor mange dager i uken drikker du vanligvis denne drinken?"
og "hvor mye hver dag?") sammenlignet deretter endring før og etter intervensjon mellom de to gruppene (tid x gruppeinteraksjon) i porsjoner/dag.
|
2 uker (1 uke før og 1 uke etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .