Pilotinsats för sockerminskning hos Kiritimati tonåringar
24 mars 2020 uppdaterad av: Elizabeth Beale, University of Southern California
Övervakning av fetma och pre-diabetes/diabetes hos Kiritimati skolbarn och livsstilsförändringar för att minska risken
Kiritimati är en isolerad korallatoll i Stilla havet och är en av 32 öar som utgör Republiken Kiribati.
Fetma och typ 2-diabetes är höga i Kiribati, men orsakerna till och frekvensen av fetma/diabetes hos barn är okända.
Det har dock antagits att hög konsumtion av sockersötade drycker på Kiritimati kan vara en bidragande faktor.
Utredarna genomförde därför en studie i Kiritimati i september 2018 med syftet att 1) kvantifiera antalet fetma och diabetes bland barn på Kiritimati och 2) testa genomförbarheten av en sockerreducerande intervention i Kiritimati-skolor.
Utredarna randomiserade de två gymnasieskolorna på ön till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen.
Utredarna mätte längd/vikt, kontinuerligt blodsocker (med hjälp av snabb glukosövervakning) och diet (med 24-timmars dietåterkallelser).
En vecka in i studien fick interventionsskolan en intervention som bestod av installation av ett vattenfilter på skolan, tillhandahållande av vattenflaskor till varje elev på skolan och en 30 minuters pedagogisk presentation om sambandet mellan sockerkonsumtion och typ 2-diabetes.
Utredarna mätte sedan hur blodsockret och kosten förändrades veckan efter interventionen och jämförde detta med kontrollskolan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
-
-
-
London Village, Kiribati
- Kiritimati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en av de två gymnasieskolorna på Kiritimati
Exklusions kriterier:
- > 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollskola
Den här skolan fick inte intervention (förrän efter att studien avslutats)
|
|
|
Experimentell: Interventionsskola
Den här skolan fick en veckas sockersänkningsinsats
|
Insatsen bestod av a) installation av ett vattenfilter på skolan.
b) varje deltagare fick en vattenflaska i metall.
c) en registrerad dietist gav en 30-minuters presentation om sockerminskning i syfte att förebygga typ 2-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelblodsocker (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Genomsnittlig blodsocker beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i medelamplitud av glykemisk variabilitet (MAGE) (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Glykemisk variabilitet (medelamplitud av glykemiska exkursioner) beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i standardavvikelsen (mg/dL) för kontinuerliga glukosmätningsdata
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Glykemisk variabilitet (standardavvikelse) beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i variationskoefficient (procent) av kontinuerliga glukosmonitordata
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Glykemisk variabilitet (variationskoefficient (procent) beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Ändring i J-index för kontinuerliga glukosmonitordata
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Glykemisk variabilitet (J-index) beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Ändring i area under kurvan för kontinuerliga glukosmätningsdata
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
En kontinuerlig glukosmonitor kopplades till alla deltagare, som samlade in data under 2 veckor.
Glykemisk variabilitet (area under kurvan) beräknades för varje deltagare med hjälp av GlyCulator, ett onlineverktyg för att analysera CGM-data.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring av den totala sockerkonsumtionen (g/dag) med 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i totalt sockerintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Ändring av tillsatt sockerkonsumtion (g/dag) med 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i tillsatt sockerintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring av den totala vattenförbrukningen (g/dag) med 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i totalt vattenintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av osötat vatten (portioner/dag) med hjälp av 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i intag av osötat vatten mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Ändring i energiförbrukning (kcal/dag) med hjälp av 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i energiintag (kcal) mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring av total kolhydratkonsumtion (g/dag) med hjälp av 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i totalt kolhydratintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i procent kalorier från kolhydratkonsumtion med hjälp av 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i % kalorier från kolhydratintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i procent kalorier från total sockerkonsumtion genom att använda 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i % kalorier från totalt sockerintag mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i procent kalorier från tillsatt sockerkonsumtion genom att använda 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde 24-timmars dietåterkallelser och skrev in data i NDSR-databasen för jämförelse av förändringar i % kalorier från intag av tillsatt socker mellan kontroll- och interventionsskolorna (tid x gruppinteraktion).
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (tioka) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (tang) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (toddy) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (isblock) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (läsk) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (juice) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker (fruktdrycker) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
|
Förändring i konsumtionen av sockerdrycker (kaffe/te) med hjälp av frågeformulär för dryckesfrekvens
Tidsram: 2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Utredarna genomförde frågeformulär om dryckesfrekvens som frågade om konsumtion av populära drycker på Kiritimati (specifikt: "hur många dagar i veckan dricker du vanligtvis den här drycken?"
och "hur mycket varje dag?") jämförde sedan förändring före och efter intervention mellan de två grupperna (tid x gruppinteraktion) i portioner/dag.
|
2 veckor (1 vecka före och 1 vecka efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-18-00505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .