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Pilotintervention zur Zuckerreduzierung bei Teenagern aus Kiritimati

24. März 2020 aktualisiert von: Elizabeth Beale, University of Southern California

Überwachung von Fettleibigkeit und Prädiabetes/Diabetes bei Kiritimati-Schulkindern und Änderungen des Lebensstils zur Risikominderung

Kiritimati ist ein isoliertes Korallenatoll im Pazifischen Ozean und eine von 32 Inseln, aus denen die Republik Kiribati besteht. Die Rate an Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes ist in Kiribati hoch, die Ursachen und Häufigkeit von Fettleibigkeit/Diabetes bei Kindern sind jedoch unbekannt. Es wurde jedoch die Hypothese aufgestellt, dass der hohe Konsum von zuckerhaltigen Getränken auf Kiritimati dazu beitragen könnte. Die Forscher führten daher im September 2018 in Kiritimati eine Studie mit dem Ziel durch, 1) die Fettleibigkeits- und Diabetesraten bei Kindern auf Kiritimati zu quantifizieren und 2) die Machbarkeit einer Intervention zur Zuckerreduzierung in Schulen in Kiritimati zu testen. Die Forscher teilten die beiden Gymnasien auf der Insel randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zu. Die Forscher maßen Größe/Gewicht, kontinuierlichen Blutzucker (mittels Flash-Glukoseüberwachung) und Ernährung (mittels 24-Stunden-Ernährungsrückrufen). Eine Woche nach Beginn der Studie erhielt die Interventionsschule eine Intervention, die aus der Installation eines Wasserfilters in der Schule, der Bereitstellung von Wasserflaschen für jeden Schüler der Schule und einer 30-minütigen pädagogischen Präsentation über den Zusammenhang zwischen Zuckerkonsum bestand und Typ-2-Diabetes. Anschließend maßen die Forscher, wie sich Blutzucker und Ernährung in der Woche nach dem Eingriff veränderten, und verglichen dies mit der Kontrollschule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben an einer der beiden High Schools auf Kiritimati

Ausschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollschule
Diese Schule erhielt keine Intervention (bis nach Abschluss der Studie)
Experimental: Interventionsschule
Diese Schule erhielt eine einwöchige Intervention zur Zuckerreduzierung
Verhalten: Intervention zur Zuckerreduzierung
Die Intervention bestand aus a) der Installation eines Wasserfilters in der Schule. b) Jeder Teilnehmer erhielt eine Metallwasserflasche. c) Ein diplomierter Ernährungsberater hielt einen 30-minütigen Vortrag zum Thema Zuckerreduzierung zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Der mittlere Blutzuckerspiegel wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator berechnet, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Variabilität (MAGE) (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen) wurde für jeden Teilnehmer mithilfe von GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der Standardabweichung (mg/dl) der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Standardabweichung) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung des Variationskoeffizienten (Prozent) der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Variationskoeffizient (Prozent)) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung des J-Index der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (J-Index) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der Fläche unter der Kurve der kontinuierlichen Glukosemonitordaten
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Fläche unter der Kurve) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Gesamtzuckerkonsums (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Gesamtzuckeraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zugesetztem Zucker (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Gesamtwasserverbrauchs (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Gesamtwasseraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des ungesüßten Wasserverbrauchs (Portionen/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Aufnahme von ungesüßtem Wasser zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Energieaufnahme (kcal) zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des gesamten Kohlenhydratverbrauchs (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der gesamten Kohlenhydrataufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien aus dem Kohlenhydratkonsum anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Kohlenhydrataufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien im Vergleich zum Gesamtzuckerverbrauch anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Gesamtzuckeraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien aus dem Verzehr von zugesetztem Zucker anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Aufnahme von zugesetztem Zucker zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Tioka) mithilfe von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Tang) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Toddy) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Eisblöcken) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Soda) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Safte) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Fruchtgetränke) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Kaffee/Tee) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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