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Intervento pilota per la riduzione dello zucchero negli adolescenti di Kiritimati

24 marzo 2020 aggiornato da: Elizabeth Beale, University of Southern California

Sorveglianza dell'obesità e del pre-diabete/diabete negli scolari di Kiritimati e modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio

Kiritimati è un atollo corallino isolato nell'Oceano Pacifico ed è una delle 32 isole che compongono la Repubblica di Kiribati. I tassi di obesità e diabete di tipo 2 sono alti a Kiribati, ma le cause e i tassi di obesità/diabete infantile sono sconosciuti. Tuttavia, è stato ipotizzato che un elevato consumo di bevande zuccherate su Kiritimati possa essere un fattore che contribuisce. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio a Kiritimati nel settembre 2018 con l'obiettivo di 1) quantificare i tassi di obesità e diabete tra i bambini di Kiritimati e 2) testare la fattibilità di un intervento di riduzione dello zucchero nelle scuole di Kiritimati. Gli investigatori hanno randomizzato le due scuole superiori dell'isola nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. I ricercatori hanno misurato altezza/peso, glicemia continua (utilizzando il monitoraggio flash del glucosio) e la dieta (utilizzando richiami dietetici di 24 ore). A una settimana dall'inizio dello studio, la scuola di intervento ha ricevuto un intervento che consisteva nell'installazione di un filtro per l'acqua nella scuola, nella fornitura di bottiglie d'acqua a ogni studente della scuola e in una presentazione educativa di 30 minuti sul legame tra il consumo di zucchero e diabete di tipo 2. I ricercatori hanno quindi misurato il modo in cui la glicemia e la dieta sono cambiate la settimana successiva all'intervento e lo hanno confrontato con la scuola di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta a una delle due scuole superiori di Kiritimati

Criteri di esclusione:

  • > 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scuola di controllo
Questa scuola non ha ricevuto l'intervento (fino al completamento dello studio)
Sperimentale: Scuola di intervento
Questa scuola ha ricevuto un intervento di riduzione dello zucchero di una settimana
Comportamentale: Intervento di riduzione dello zucchero
L'intervento è consistito in a) installazione di un filtro per l'acqua presso la scuola. b) ogni partecipante ha ricevuto una bottiglia d'acqua in metallo. c) un dietista registrato ha tenuto una presentazione di 30 minuti sulla riduzione dello zucchero ai fini della prevenzione del diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La glicemia media è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione dell'ampiezza media della variabilità glicemica (MAGE) (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La variabilità glicemica (ampiezza media delle escursioni glicemiche) è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione della deviazione standard (mg/dL) dei dati del monitoraggio continuo della glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La variabilità glicemica (deviazione standard) è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del coefficiente di variazione (percentuale) dei dati del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La variabilità glicemica (coefficiente di variazione (percentuale) è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Modifica dell'indice J dei dati del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La variabilità glicemica (indice J) è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Modifica dell'area sotto la curva dei dati del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
A tutti i partecipanti è stato collegato un monitor continuo del glucosio, che ha raccolto dati per 2 settimane. La variabilità glicemica (area sotto la curva) è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando GlyCulator, uno strumento online per l'analisi dei dati CGM.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo totale di zucchero (g/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione totale di zucchero tra le scuole di controllo e di intervento (interazione tempo x gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di zuccheri aggiunti (g/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione di zuccheri aggiunti tra le scuole di controllo e di intervento (interazione tempo x gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo totale di acqua (g/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione totale di acqua tra le scuole di controllo e di intervento (interazione tempo x gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di acqua non zuccherata (porzioni/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione di acqua non zuccherata tra le scuole di controllo e di intervento (tempo x interazione di gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di energia (kcal/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione di energia (kcal) tra le scuole di controllo e di intervento (tempo x interazione di gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo totale di carboidrati (g/giorno) utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e inserito i dati nel database NDSR per il confronto del cambiamento nell'assunzione totale di carboidrati tra le scuole di controllo e di intervento (interazione tempo x gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione della percentuale di calorie dal consumo di carboidrati utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto della variazione della percentuale di calorie dall'assunzione di carboidrati tra le scuole di controllo e di intervento (tempo x interazione di gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione della percentuale di calorie dal consumo totale di zuccheri utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto della variazione della percentuale di calorie dall'assunzione totale di zuccheri tra le scuole di controllo e di intervento (tempo x interazione di gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione della percentuale di calorie dal consumo di zuccheri aggiunti utilizzando richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
I ricercatori hanno condotto richiami dietetici di 24 ore e hanno inserito i dati nel database NDSR per il confronto della variazione della percentuale di calorie dall'assunzione di zuccheri aggiunti tra le scuole di controllo e di intervento (tempo x interazione di gruppo).
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (tioka) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (tang) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (toddy) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (blocco di ghiaccio) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (soda) mediante questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (succo) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (bevande alla frutta) utilizzando questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione del consumo di bevande zuccherate (caffè/tè) mediante questionari sulla frequenza delle bevande
Lasso di tempo: 2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)
Gli investigatori hanno condotto questionari sulla frequenza delle bevande che chiedevano informazioni sul consumo di bevande popolari su Kiritimati (in particolare: "quanti giorni alla settimana bevi tipicamente questa bevanda?" e "quanto ogni giorno?"), quindi ha confrontato il cambiamento prima e dopo l'intervento tra i due gruppi (tempo x interazione di gruppo) in porzioni/giorno.
2 settimane (1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-00505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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