Intervención piloto de reducción de azúcar en adolescentes de Kiritimati
24 de marzo de 2020 actualizado por: Elizabeth Beale, University of Southern California
Vigilancia de la obesidad y la prediabetes/diabetes en escolares de Kiritimati y modificaciones del estilo de vida para reducir el riesgo
Kiritimati es un atolón de coral aislado en el Océano Pacífico y es una de las 32 islas que componen la República de Kiribati.
Las tasas de obesidad y diabetes tipo 2 son altas en Kiribati, pero se desconocen las causas y las tasas de obesidad/diabetes infantil.
Sin embargo, se ha planteado la hipótesis de que el alto consumo de bebidas azucaradas en Kiritimati puede ser un factor contribuyente.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio en Kiritimati en septiembre de 2018 con el objetivo de 1) cuantificar las tasas de obesidad y diabetes entre los niños de Kiritimati y 2) probar la viabilidad de una intervención de reducción de azúcar en las escuelas de Kiritimati.
Los investigadores asignaron aleatoriamente las dos escuelas secundarias de la isla al grupo de control o al grupo de intervención.
Los investigadores midieron la altura y el peso, la glucosa en sangre continua (mediante el control instantáneo de la glucosa) y la dieta (mediante recordatorios de la dieta de 24 horas).
Una semana después del estudio, la escuela de intervención recibió una intervención que consistió en la instalación de un filtro de agua en la escuela, el suministro de botellas de agua a cada estudiante de la escuela y una presentación educativa de 30 minutos sobre el vínculo entre el consumo de azúcar y diabetes tipo 2.
Luego, los investigadores midieron cómo cambiaron la glucosa en sangre y la dieta la semana siguiente a la intervención, y compararon esto con la escuela de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
-
-
-
London Village, Kiribati
- Kiritimati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una de las dos escuelas secundarias en Kiritimati
Criterio de exclusión:
- > 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Escuela de control
Esta escuela no recibió intervención (hasta después de que se completó el estudio)
|
|
|
Experimental: Escuela de intervención
Esta escuela recibió una intervención de reducción de azúcar de una semana.
|
La intervención consistió en a) instalación de un filtro de agua en la escuela.
b) cada participante recibió una botella de agua de metal.
c) un dietista registrado hizo una presentación de 30 minutos sobre la reducción de azúcar con el fin de prevenir la diabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa sanguínea media (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La glucosa en sangre media se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en la amplitud media de la variabilidad glucémica (MAGE) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La variabilidad glucémica (amplitud media de las excursiones glucémicas) se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en la desviación estándar (mg/dL) de los datos del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La variabilidad glucémica (desviación estándar) se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el coeficiente de variación (porcentaje) de los datos del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La variabilidad glucémica (coeficiente de variación (porcentaje)) se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el índice J de los datos del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La variabilidad glucémica (índice J) se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el área bajo la curva de los datos del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Se adjuntó un monitor continuo de glucosa a todos los participantes, que recopiló datos durante 2 semanas.
La variabilidad glucémica (área bajo la curva) se calculó para cada participante utilizando GlyCulator, una herramienta en línea para analizar datos de CGM.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo total de azúcar (g/día) usando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de la dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta total de azúcar entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de azúcar añadido (g/día) utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta de azúcar agregada entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo total de agua (g/día) usando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de dietas de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta total de agua entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de agua sin azúcar (porciones/día) utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de la dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta de agua sin azúcar entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de energía (kcal/día) usando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de la dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta de energía (kcal) entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo total de carbohidratos (g/día) usando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de la dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en la ingesta total de carbohidratos entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de calorías del consumo de carbohidratos utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de la dieta de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en el porcentaje de calorías de la ingesta de carbohidratos entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de calorías del consumo total de azúcares utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de dietas de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en el % de calorías de la ingesta total de azúcares entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el porcentaje de calorías del consumo de azúcares añadidos utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron recordatorios de dietas de 24 horas e ingresaron datos en la base de datos NDSR para comparar el cambio en el % de calorías provenientes de la ingesta de azúcares agregados entre las escuelas de control y de intervención (interacción de tiempo x grupo).
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (tioka) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (tang) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (toddy) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (bloques de hielo) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (refrescos) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (jugo) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (bebidas de frutas) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas (café/té) utilizando cuestionarios de frecuencia de bebidas
Periodo de tiempo: 2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Los investigadores realizaron cuestionarios sobre la frecuencia de las bebidas que preguntaban sobre el consumo de bebidas populares en Kiritimati (específicamente: "¿cuántos días a la semana suele beber esta bebida?"
y "¿cuánto cada día?") y luego comparó el cambio antes y después de la intervención entre los dos grupos (tiempo x interacción grupal) en porciones/día.
|
2 semanas (1 semana antes y 1 semana después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .