Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa interwencja redukcji cukru u nastolatków z Kiritimati

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Beale, University of Southern California

Nadzór nad otyłością i stanem przedcukrzycowym/cukrzycą u dzieci w wieku szkolnym w Kiritimati oraz modyfikacje stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka

Kiritimati to odizolowany atol koralowy na Oceanie Spokojnym i jedna z 32 wysp wchodzących w skład Republiki Kiribati. Wskaźniki otyłości i cukrzycy typu 2 są wysokie na Kiribati, ale przyczyny i wskaźniki otyłości / cukrzycy u dzieci są nieznane. Postawiono jednak hipotezę, że czynnikiem przyczyniającym się może być wysokie spożycie napojów słodzonych cukrem na Kiritimati. W związku z tym badacze przeprowadzili badanie w Kiritimati we wrześniu 2018 r. w celu 1) ilościowego określenia wskaźników otyłości i cukrzycy wśród dzieci na Kiritimati oraz 2) sprawdzenia wykonalności interwencji polegającej na ograniczeniu cukru w ​​szkołach Kiritimati. Badacze losowo przydzielili dwie szkoły średnie na wyspie do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Badacze mierzyli wzrost/wagę, ciągły poziom glukozy we krwi (za pomocą szybkiego monitorowania glukozy) i dietę (za pomocą 24-godzinnych przypomnień diety). Tydzień po rozpoczęciu badania szkoła interwencyjna otrzymała interwencję, która polegała na zainstalowaniu w szkole filtra do wody, zapewnieniu butelek z wodą każdemu uczniowi w szkole oraz 30-minutowej prezentacji edukacyjnej na temat związku między spożyciem cukru i cukrzyca typu 2. Następnie badacze zmierzyli, jak zmieniły się poziom glukozy we krwi i dieta w tygodniu następującym po interwencji, i porównali to ze szkołą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do jednej z dwóch szkół średnich na Kiritimati

Kryteria wyłączenia:

  • > 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Szkoła Kontroli
Ta szkoła nie była objęta interwencją (do zakończenia badania)
Eksperymentalny: Szkoła Interwencji
Ta szkoła otrzymała tygodniową interwencję polegającą na redukcji cukru
Behawioralne: Interwencja redukcji cukru
Interwencja polegała na a) zainstalowaniu w szkole filtra do wody. b) każdy uczestnik otrzymał metalową butelkę wody. c) dyplomowany dietetyk wygłosił 30-minutową prezentację na temat redukcji cukru w ​​celu profilaktyki cukrzycy typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Średni poziom glukozy we krwi obliczono dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana średniej amplitudy zmienności glikemii (MAGE) (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Zmienność glikemii (średnia amplituda skoków glikemii) została obliczona dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana odchylenia standardowego (mg/dl) danych z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Zmienność glikemii (odchylenie standardowe) obliczono dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana współczynnika zmienności (w procentach) danych z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Zmienność glikemii (współczynnik zmienności (w procentach) obliczono dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana indeksu J danych z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Zmienność glikemii (indeks J) obliczono dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana pola pod krzywą danych z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Wszystkim uczestnikom podłączono ciągły monitor glukozy, który zbierał dane przez 2 tygodnie. Zmienność glikemii (pole pod krzywą) obliczono dla każdego uczestnika za pomocą GlyCulator, internetowego narzędzia do analizy danych CGM.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana całkowitego spożycia cukru (g/dzień) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany całkowitego spożycia cukru między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia dodanego cukru (g/dzień) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmian w spożyciu dodanego cukru między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana całkowitego spożycia wody (g/dzień) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany całkowitego spożycia wody między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia niesłodzonej wody (porcje dziennie) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmian w spożyciu niesłodzonej wody między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana zużycia energii (kcal/dzień) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmian w spożyciu energii (kcal) między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana całkowitego spożycia węglowodanów (g/dzień) przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany całkowitego spożycia węglowodanów między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmień procent kalorii ze spożycia węglowodanów za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany procentowej liczby kalorii pochodzących ze spożycia węglowodanów między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana w procentach kalorii z całkowitego spożycia cukrów przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany procentowej zmiany kalorii z całkowitego spożycia cukrów między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana procentu kalorii ze spożycia dodanych cukrów przy użyciu 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili 24-godzinne przypomnienia diety i wprowadzili dane do bazy danych NDSR w celu porównania zmiany procentowej zmiany spożycia kalorii z dodanych cukrów między szkołami kontrolnymi i interwencyjnymi (czas x interakcja grupowa).
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (tioka) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (tang) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (toddy) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (bloków lodu) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (sodów) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (soków) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (napojów owocowych) za pomocą kwestionariuszy częstotliwości napojów
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Zmiana spożycia słodkich napojów (kawy/herbaty) za pomocą kwestionariuszy częstości picia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)
Badacze przeprowadzili kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania napojów, w których pytano o spożycie popularnych napojów na Kiritimati (konkretnie: „ile dni w tygodniu zazwyczaj pijesz ten napój?” i „ile każdego dnia?”), a następnie porównano zmiany przed i po interwencji między dwiema grupami (czas x interakcja grupowa) w porcjach/dzień.
2 tygodnie (1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-18-00505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj