Intervenção Piloto de Redução de Açúcar em Adolescentes de Kiritimati
24 de março de 2020 atualizado por: Elizabeth Beale, University of Southern California
Vigilância de obesidade e pré-diabetes/diabetes em crianças em idade escolar de Kiritimati e modificações no estilo de vida para reduzir o risco
Kiritimati é um atol de coral isolado no Oceano Pacífico e é uma das 32 ilhas que compõem a República de Kiribati.
As taxas de obesidade e diabetes tipo 2 são altas em Kiribati, mas as causas e taxas de obesidade/diabetes infantil são desconhecidas.
No entanto, foi levantada a hipótese de que o alto consumo de bebidas açucaradas em Kiritimati pode ser um fator contribuinte.
Os pesquisadores, portanto, conduziram um estudo em Kiritimati em setembro de 2018 com o objetivo de 1) quantificar as taxas de obesidade e diabetes entre crianças em Kiritimati e 2) testar a viabilidade de uma intervenção de redução de açúcar nas escolas de Kiritimati.
Os pesquisadores randomizaram as duas escolas secundárias da ilha para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção.
Os investigadores mediram altura/peso, glicemia contínua (usando monitoramento instantâneo de glicose) e dieta (usando recordatórios de dieta de 24 horas).
Uma semana após o início do estudo, a escola de intervenção recebeu uma intervenção, que consistiu na instalação de um filtro de água na escola, fornecimento de garrafas de água para cada aluno da escola e uma apresentação educacional de 30 minutos sobre a relação entre o consumo de açúcar e diabetes tipo 2.
Os pesquisadores então mediram como a glicose no sangue e a dieta mudaram na semana seguinte à intervenção e compararam com a escola de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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London Village, Kiribati
- Kiritimati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma das duas escolas secundárias em Kiritimati
Critério de exclusão:
- > 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Escola de controle
Esta escola não recebeu intervenção (até depois que o estudo foi concluído)
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Experimental: Escola de Intervenção
Esta escola recebeu uma intervenção de redução de açúcar de uma semana
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A intervenção consistiu em a) instalação de um filtro de água na escola.
b) cada participante recebeu uma garrafa metálica de água.
c) um nutricionista registrado fez uma apresentação de 30 minutos sobre redução de açúcar para fins de prevenção do diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia média (mg/dL)
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A glicemia média foi calculada para cada participante usando GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Alteração na amplitude média da variabilidade glicêmica (MAGE) (mg/dL)
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A variabilidade glicêmica (amplitude média das excursões glicêmicas) foi calculada para cada participante usando o GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Alteração no desvio padrão (mg/dL) dos dados contínuos do monitor de glicose
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A variabilidade glicêmica (desvio padrão) foi calculada para cada participante usando o GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Alteração no coeficiente de variação (porcentagem) dos dados contínuos do monitor de glicose
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A variabilidade glicêmica (coeficiente de variação (porcentagem) foi calculada para cada participante usando o GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Alteração no índice J dos dados do monitor contínuo de glicose
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A variabilidade glicêmica (índice J) foi calculada para cada participante usando o GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Alteração na área sob a curva dos dados contínuos do monitor de glicose
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Um monitor contínuo de glicose foi anexado a todos os participantes, que coletaram dados por 2 semanas.
A variabilidade glicêmica (área sob a curva) foi calculada para cada participante usando o GlyCulator, uma ferramenta online para análise de dados CGM.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo total de açúcar (g/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão total de açúcar entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de açúcar de adição (g/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão de açúcar adicionado entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo total de água (g/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão total de água entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de água sem açúcar (porções/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão de água sem açúcar entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de energia (kcal/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão de energia (kcal) entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo total de carboidratos (g/dia) usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na ingestão total de carboidratos entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança na porcentagem de calorias do consumo de carboidratos usando recordatórios alimentares de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança em % de calorias da ingestão de carboidratos entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança na porcentagem de calorias do consumo total de açúcares usando recordatórios alimentares de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores realizaram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança em % de calorias da ingestão de açúcares totais entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança na porcentagem de calorias do consumo de açúcares adicionados usando recordatórios de 24 horas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram recordatórios de dieta de 24 horas e inseriram dados no banco de dados NDSR para comparação da mudança na % de calorias da ingestão de açúcares adicionados entre as escolas de controle e intervenção (tempo x interação do grupo).
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (tioka) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (tang) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (toddy) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (blocos de gelo) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (refrigerantes) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (sucos) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (bebidas de frutas) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas (café/chá) usando questionários de frequência de bebidas
Prazo: 2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Os investigadores conduziram questionários de frequência de consumo de bebidas que perguntavam sobre o consumo de bebidas populares em Kiritimati (especificamente: "quantos dias por semana você costuma beber esta bebida?"
e "quanto cada dia?") então comparou a mudança pré e pós-intervenção entre os dois grupos (tempo x interação do grupo) em porções/dia.
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2 semanas (1 semana antes e 1 semana após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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