Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervence na snížení cukru u mladistvých Kiritimati

24. března 2020 aktualizováno: Elizabeth Beale, University of Southern California

Sledování obezity a prediabetu/diabetu u dětí škol Kiritimati a úpravy životního stylu ke snížení rizika

Kiritimati je izolovaný korálový atol v Tichém oceánu a je jedním z 32 ostrovů, které tvoří republiku Kiribati. Míra obezity a diabetu 2. typu je v Kiribati vysoká, ale příčiny a míry dětské obezity/diabetu nejsou známy. Existuje však hypotéza, že přispívajícím faktorem může být vysoká konzumace nápojů slazených cukrem na Kiritimati. Vyšetřovatelé proto provedli studii v Kiritimati v září 2018 s cílem 1) kvantifikovat míru obezity a diabetu u dětí na Kiritimati a 2) otestovat proveditelnost intervence na snížení cukru ve školách v Kiritimati. Vyšetřovatelé randomizovali obě střední školy na ostrově buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Vyšetřovatelé měřili výšku/hmotnost, kontinuální hladinu glukózy v krvi (pomocí bleskového monitorování glukózy) a dietu (pomocí 24hodinového opakování diety). Týden po zahájení studie intervenční škola obdržela intervenci, která sestávala z instalace vodního filtru ve škole, poskytnutí lahví na vodu každému studentovi ve škole a 30minutové vzdělávací prezentace o souvislosti mezi spotřebou cukru a diabetes 2. typu. Vyšetřovatelé pak měřili, jak se změnila hladina glukózy v krvi a strava týden po intervenci, a porovnávali to s kontrolní školou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do jedné ze dvou středních škol na Kiritimati

Kritéria vyloučení:

  • > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní škola
Tato škola neobdržela intervenci (až po dokončení studie)
Experimentální: Intervenční škola
Tato škola obdržela týdenní intervenci na snížení cukru
Behaviorální: Intervence na snížení cukru
Zásah spočíval v a) instalaci vodního filtru ve škole. b) každý účastník obdržel kovovou láhev s vodou. c) registrovaný dietolog přednesl 30minutovou prezentaci o redukci cukru pro účely prevence diabetu 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Průměrná hladina glukózy v krvi byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna průměrné amplitudy glykemické variability (MAGE) (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (průměrná amplituda glykemických odchylek) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna směrodatné odchylky (mg/dl) údajů kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (směrodatná odchylka) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna variačního koeficientu (procenta) dat kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (variační koeficient (procenta) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna J-indexu dat kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (J-index) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna plochy pod křivkou kontinuálního měření glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (plocha pod křivkou) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna celkové spotřeby cukru (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu cukru mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna spotřeby přidaného cukru (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu přidaného cukru mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna celkové spotřeby vody (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu vody mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna spotřeby neslazené vody (porce/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu neslazené vody mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě energie (kcal/den) pomocí 24hodinového obnovení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu energie (kcal) mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna v celkové spotřebě sacharidů (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu sacharidů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z konzumace sacharidů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny v % kalorií z příjmu sacharidů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z celkové spotřeby cukrů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny % kalorií z celkového příjmu cukrů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z konzumace přidaných cukrů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny v % kalorií z příjmu přidaných cukrů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (tioka) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (tang) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (toddy) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (ledový blok) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (soda) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (džusů) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě slazených nápojů (ovocných nápojů) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (káva/čaj) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-00505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na snížení cukru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit