Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-sukkerreduktionsintervention hos Kiritimati-teenagere

24. marts 2020 opdateret af: Elizabeth Beale, University of Southern California

Overvågning af fedme og præ-diabetes/diabetes hos Kiritimati skolebørn og livsstilsændringer for at reducere risikoen

Kiritimati er en isoleret koralatol i Stillehavet og er en af ​​32 øer, der omfatter Republikken Kiribati. Forekomsten af ​​fedme og type 2-diabetes er høj i Kiribati, men årsagerne til og hyppigheden af ​​fedme/diabetes hos børn er ukendte. Det er dog blevet antaget, at et højt forbrug af sukkersødede drikkevarer på Kiritimati kan være en medvirkende årsag. Efterforskerne gennemførte derfor en undersøgelse i Kiritimati i september 2018 med det formål at 1) kvantificere fedme- og diabetesrater blandt børn på Kiritimati og 2) teste gennemførligheden af ​​en sukkerreducerende intervention i Kiritimati-skoler. Efterforskerne randomiserede de to gymnasier på øen til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Efterforskerne målte højde/vægt, kontinuerlig blodsukker (ved hjælp af flash-glukosemonitorering) og kost (ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser). En uge inde i undersøgelsen modtog interventionsskolen en intervention, som bestod i installation af et vandfilter på skolen, udlevering af vandflasker til hver elev på skolen og et 30-minutters pædagogisk oplæg om sammenhængen mellem sukkerforbrug. og type 2 diabetes. Efterforskerne målte derefter, hvordan blodsukkeret og kosten ændrede sig ugen efter interventionen, og sammenlignede dette med kontrolskolen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet på en af ​​de to gymnasier på Kiritimati

Ekskluderingskriterier:

  • > 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolskole
Denne skole modtog ikke intervention (før efter undersøgelsen var afsluttet)
Eksperimentel: Interventionsskole
Denne skole modtog en uges sukkerreduktionsintervention
Adfærdsmæssigt: Sukkerreducerende intervention
Indgrebet bestod i a) installation af et vandfilter på skolen. b) hver deltager modtog en vandflaske af metal. c) en registreret diætist holdt en 30-minutters præsentation om sukkerreduktion med henblik på forebyggelse af type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Gennemsnitlig blodsukker blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk variabilitet (MAGE) (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Glykæmisk variabilitet (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner) blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i standardafvigelse (mg/dL) af kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Glykæmisk variabilitet (standardafvigelse) blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i variationskoefficient (procent) af kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Glykæmisk variabilitet (variationskoefficient (procent) blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i J-indeks for kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Glykæmisk variabilitet (J-indeks) blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i areal under kurven for kontinuerlige glukosemonitordata
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
En kontinuerlig glukosemonitor blev knyttet til alle deltagere, som indsamlede data i 2 uger. Glykæmisk variabilitet (areal under kurven) blev beregnet for hver deltager ved hjælp af GlyCulator, et onlineværktøj til analyse af CGM-data.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i det samlede sukkerforbrug (g/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i det samlede sukkerindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbrug af tilsat sukker (g/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i tilsat sukkerindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i det samlede vandforbrug (g/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i det samlede vandindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i usødet vandforbrug (portioner/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i usødet vandindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i energiforbrug (kcal/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændring i energiindtag (kcal) mellem kontrol- og interventionsskoler (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i det samlede kulhydratforbrug (g/dag) ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i det samlede kulhydratindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i procent kalorier fra kulhydratforbrug ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i % kalorier fra kulhydratindtagelse mellem kontrol- og interventionsskoler (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i procent kalorier fra det samlede sukkerforbrug ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i % kalorier fra det samlede sukkerindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i procent kalorier fra forbrug af tilsat sukker ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne udførte 24-timers kosttilbagekaldelser og indtastede data i NDSR-databasen til sammenligning af ændringer i % kalorier fra tilsat sukkerindtag mellem kontrol- og interventionsskolerne (tid x gruppeinteraktion).
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (tioka) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbrug af sukkerholdige drikkevarer (tang) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (toddy) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (isblok) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (sodavand) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (juice) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (frugtdrikke) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Ændring i forbruget af sukkerholdige drikkevarer (kaffe/te) ved hjælp af spørgeskemaer med drikkevarefrekvens
Tidsramme: 2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)
Efterforskerne gennemførte spørgeskemaer med drikkevarefrekvens, som spurgte om indtagelse af populære drikkevarer på Kiritimati (specifikt: "hvor mange dage om ugen drikker du typisk denne drik?" og "hvor meget hver dag?") sammenlignede derefter ændring før og efter intervention mellem de to grupper (tid x gruppeinteraktion) i portioner/dag.
2 uger (1 uge før og 1 uge efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-18-00505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukkerreducerende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner