Pilotinterventie voor suikervermindering bij tieners in Kiritimati
24 maart 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Beale, University of Southern California
Surveillance van obesitas en pre-diabetes/diabetes bij schoolkinderen in Kiritimati en aanpassingen van levensstijl om risico's te verminderen
Kiritimati is een geïsoleerd koraalatol in de Stille Oceaan en is een van de 32 eilanden die de Republiek Kiribati vormen.
Obesitas en diabetes type 2 zijn hoog in Kiribati, maar de oorzaken en percentages van obesitas/diabetes bij kinderen zijn onbekend.
Er wordt echter verondersteld dat een hoge consumptie van met suiker gezoete dranken op Kiritimati een bijdragende factor kan zijn.
De onderzoekers voerden daarom in september 2018 een onderzoek uit in Kiritimati met als doel 1) het aantal zwaarlijvigheid en diabetes bij kinderen op Kiritimati te kwantificeren en 2) de haalbaarheid te testen van een suikerverminderingsinterventie in Kiritimati-scholen.
De onderzoekers verdeelden de twee middelbare scholen op het eiland willekeurig in de controlegroep of de interventiegroep.
De onderzoekers maten lengte / gewicht, continue bloedglucose (met behulp van flitsglucosemonitoring) en dieet (met behulp van 24-uurs dieetherinneringen).
Een week na het begin van het onderzoek ontving de interventieschool een interventie, die bestond uit de installatie van een waterfilter op de school, het verstrekken van waterflessen aan elke leerling op de school en een educatieve presentatie van 30 minuten over het verband tussen suikerconsumptie en diabetes type 2.
De onderzoekers maten vervolgens hoe de bloedglucose en het dieet veranderden in de week na de interventie, en vergeleken dit met de controleschool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London Village, Kiribati
- Kiritimati
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op een van de twee middelbare scholen op Kiritimati
Uitsluitingscriteria:
- > 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle school
Deze school kreeg geen interventie (pas nadat het onderzoek was afgerond)
|
|
|
Experimenteel: Interventie school
Deze school kreeg een suikerverminderingsinterventie van een week
|
De interventie bestond uit a) installatie van een waterfilter bij de school.
b) elke deelnemer ontving een metalen waterfles.
c) een geregistreerde diëtist gaf een presentatie van 30 minuten over suikerreductie ten behoeve van type 2 diabetespreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
De gemiddelde bloedglucose werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in gemiddelde amplitude van glycemische variabiliteit (MAGE) (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
Glykemische variabiliteit (gemiddelde amplitude van glycemische excursies) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in standaarddeviatie (mg/dL) van continue glucosemonitorgegevens
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
Glykemische variabiliteit (standaarddeviatie) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in variatiecoëfficiënt (percentage) van continue glucosemonitorgegevens
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
Glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt (%) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in J-index van continue glucosemonitorgegevens
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
Glycemische variabiliteit (J-index) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in gebied onder de curve van continue glucosemonitorgegevens
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Aan alle deelnemers was een continue glucosemonitor bevestigd, die gedurende 2 weken gegevens verzamelde.
Glykemische variabiliteit (gebied onder de curve) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van GlyCulator, een online tool voor het analyseren van CGM-gegevens.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in totale suikerconsumptie (g/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in de totale suikerinname tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van toegevoegde suikers (g/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in toegevoegde suikerinname tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in totale waterconsumptie (g/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in de totale waterinname tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van ongezoet water (porties/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in de inname van ongezoet water tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in energieverbruik (kcal/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in energie-inname (kcal) tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in totale koolhydraatconsumptie (g/dag) met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in om de verandering in de totale koolhydraatinname tussen de controle- en interventiescholen te vergelijken (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in procent calorieën uit koolhydraatconsumptie met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in voor vergelijking van verandering in % calorieën door inname van koolhydraten tussen de controle- en interventiescholen (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in procent calorieën van de totale suikerconsumptie met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in voor vergelijking van verandering in % calorieën van totale suikerinname tussen de controle- en interventiescholen (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in het percentage calorieën uit de consumptie van toegevoegde suikers met behulp van 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden 24-uurs dieetherinneringen uit en voerden gegevens in de NDSR-database in voor vergelijking van verandering in % calorieën door inname van toegevoegde suikers tussen de controle- en interventiescholen (tijd x groepsinteractie).
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken (tioka) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken (tang) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in consumptie van suikerhoudende dranken (grog) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in consumptie van suikerhoudende dranken (ijsblokjes) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken (frisdrank) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken (sap) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in consumptie van suikerhoudende dranken (vruchtendranken) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
|
Verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken (koffie/thee) met behulp van vragenlijsten over de drankfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
De onderzoekers voerden vragenlijsten over de drankfrequentie uit waarin werd gevraagd naar de consumptie van populaire dranken op Kiritimati (in het bijzonder: "hoeveel dagen per week drinkt u deze drank gewoonlijk?"
en "hoeveel elke dag?") vergeleek vervolgens de verandering voor en na de interventie tussen de twee groepen (tijd x groepsinteractie) in porties/dag.
|
2 weken (1 week voor en 1 week na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-18-00505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .