Пилотное вмешательство по снижению уровня сахара в киритимати-подростках
24 марта 2020 г. обновлено: Elizabeth Beale, University of Southern California
Наблюдение за ожирением и преддиабетом/диабетом у школьников Киритимати и изменение образа жизни для снижения риска
Киритимати — это изолированный коралловый атолл в Тихом океане, один из 32 островов, входящих в состав Республики Кирибати.
На Кирибати высоки показатели ожирения и диабета 2 типа, но причины и показатели детского ожирения/диабета неизвестны.
Однако была выдвинута гипотеза, что обильное потребление подслащенных сахаром напитков на Киритимати может быть способствующим фактором.
Поэтому исследователи провели исследование в Киритимати в сентябре 2018 года с целью 1) количественной оценки показателей ожирения и диабета среди детей в Киритимати и 2) проверки возможности вмешательства по снижению уровня сахара в школах Киритимати.
Исследователи рандомизировали две средние школы на острове либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Исследователи измеряли рост/вес, непрерывный уровень глюкозы в крови (используя экспресс-мониторинг глюкозы) и диету (используя 24-часовые воспоминания о диете).
Через неделю после начала исследования интервенционная школа получила вмешательство, которое состояло из установки фильтра для воды в школе, предоставления бутылок с водой каждому ученику в школе и 30-минутной образовательной презентации о связи между потреблением сахара. и диабет 2 типа.
Затем исследователи измерили, как изменились уровень глюкозы в крови и диета через неделю после вмешательства, и сравнили это с контрольной школой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London Village, Кирибати
- Kiritimati
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в одну из двух средних школ на Киритимати.
Критерий исключения:
- > 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Школа управления
Эта школа не подвергалась вмешательству (до завершения исследования)
|
|
|
Экспериментальный: Школа вмешательства
В этой школе была проведена однонедельная программа по снижению уровня сахара.
|
Вмешательство состояло из а) установки фильтра для воды в школе.
б) каждый участник получил металлическую бутылку с водой.
в) зарегистрированный диетолог провел 30-минутную презентацию о снижении уровня сахара в целях профилактики диабета 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Средний уровень глюкозы в крови был рассчитан для каждого участника с помощью GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение средней амплитуды гликемической вариабельности (MAGE) (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Гликемическая вариабельность (средняя амплитуда гликемических отклонений) была рассчитана для каждого участника с помощью GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение стандартного отклонения (мг/дл) данных непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Гликемическая вариабельность (стандартное отклонение) была рассчитана для каждого участника с помощью GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение коэффициента вариации (в процентах) данных непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Гликемическая вариабельность (коэффициент вариации (в процентах) был рассчитан для каждого участника с использованием GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение J-индекса данных непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Гликемическая вариабельность (J-индекс) была рассчитана для каждого участника с помощью GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение площади под кривой непрерывных данных монитора глюкозы
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Всем участникам был прикреплен непрерывный монитор глюкозы, который собирал данные в течение 2 недель.
Гликемическая изменчивость (площадь под кривой) была рассчитана для каждого участника с помощью GlyCulator, онлайн-инструмента для анализа данных CGM.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение общего потребления сахара (г/день) с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в общем потреблении сахара между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления добавленного сахара (г/день) с использованием 24-часовых отзывов о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в потреблении добавленного сахара между контрольной и экспериментальной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение общего потребления воды (г/день) с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в общем потреблении воды между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления несладкой воды (порций/день) с использованием 24-часовых напоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в потреблении неподслащенной воды между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления энергии (ккал/день) с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в потреблении энергии (ккал) между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение общего потребления углеводов (г/день) с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой анализ диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменений в общем потреблении углеводов между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение процента калорий от потребления углеводов с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой анализ диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменения % калорий от потребления углеводов между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение процента калорий от общего потребления сахара с использованием 24-часовых воспоминаний о питании
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменения в % калорий от общего потребления сахара между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение процента калорий от потребления добавленных сахаров с использованием 24-часовых воспоминаний о диете
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели 24-часовой отзыв диеты и внесли данные в базу данных NDSR для сравнения изменения в % калорий от потребления добавленных сахаров между контрольной и интервенционной школами (время x групповое взаимодействие).
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (тиока) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (тан) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (тодди) с использованием вопросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (блоков льда) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (газированных напитков) с использованием вопросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (соков) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (морсов) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
|
Изменение потребления сладких напитков (кофе/чая) с использованием опросников частоты употребления напитков
Временное ограничение: 2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Исследователи провели опросы по частоте употребления напитков, в которых спрашивали об употреблении популярных напитков на Киритимати (в частности: «сколько дней в неделю вы обычно пьете этот напиток?»
и «сколько каждый день?»), затем сравнили изменения до и после вмешательства между двумя группами (время x групповое взаимодействие) в порциях/день.
|
2 недели (1 неделя до и 1 неделя после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-18-00505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .