PCSK9阻害剤で治療された患者の認知機能の変化を評価する研究 (MEMOGAL)
2023年1月13日 更新者：Jose Seijas Amigo
PCSK9阻害剤（MEMOGAL）で治療された患者の認知機能の変化を評価するための多施設、観察的および前向き研究
主な目的は、モントリオール認知評価アンケート (MOCA) を使用して、PCSK9 阻害剤 (アリロクマブおよびエボロクマブ) で治療されたナイーブ患者の認知機能の変化を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。 1) 研究の開始から終了までの LDL コレステロールの変化のレベルを評価すること 2) EuroQol EQ-5D-3L アンケートの中で生活の質の変化を評価すること (これも関連付けられます)認知機能に） 3）医療処置に関連する投薬および外来患者の診察における直接費用の評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo、スペイン
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
-
Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Cee、A Coruña、スペイン
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
-
Ferrol、A Coruña、スペイン
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
-
Ribeira、A Coruña、スペイン
- Hospital del Barbanza
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Burela、Lugo、スペイン
- Hospital Público da Mariña de Burela
-
Monforte De Lemos、Lugo、スペイン
- Hospital de Monforte
-
-
Ourense
-
O Barco De Valdeorras、Ourense、スペイン
- Hospital do Barco de Valdeorras
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-家族性高コレステロール血症（ホモ接合体およびヘテロ接合体）および/または心血管疾患と診断され、LDLコレステロール値が100 mg / dLを超え、スタチンの最大用量または不耐症と診断された患者。
PCSK9阻害剤の初回処方で
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- PCSK9阻害剤の最初の資金提供された用量（LDL> 100 mg / dL）から始める
- 最大用量またはスタチン不耐性
除外基準:
- 認知機能低下に関連するあらゆる疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール不良の高コレステロール血症患者
包含基準を満たし、アリロクマブまたはエボロクマブの服用を開始したばかりの患者
|
PCSK9阻害剤処方後、初回調剤時の患者を含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：24～36ヶ月
|
モントリオール認知評価アンケート (MOCA) による評価。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
26 ポイント以上の値が正常と見なされます。
|
24～36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール値
時間枠：24～36ヶ月
|
LDLコレステロールの変化は、ルーチンのサンプルテスト（mg / dL）によって研究中に評価されます
|
24～36ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：24～36ヶ月
|
EuroQol EQ-5D-3Lアセスメントと呼ばれるアンケートを使用して。 これには 2 つの部分があり、最初の質問には 3 つの可能な回答 (5 つの次元と 3 つのレベル) を持つ 5 つの質問があるため、各健康状態には 1,0000 (最高値) から -0,5095 (最悪の健康状態) までの EVA と呼ばれる率があります。スターテス）。 2 番目の部分は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの視覚的な自己評価です。 https://euroqol.org/ |
24～36ヶ月
|
|
直接費
時間枠：24～36ヶ月
|
治療と相談に関連する直接費用 (€)
|
24～36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総コレステロール
時間枠：24～36ヶ月
|
Mg/dL での研究中の総コレステロールの変化
|
24～36ヶ月
|
|
Lp(a)
時間枠：24～36ヶ月
|
試験中の Lp(a) の変化 (mg/dL)
|
24～36ヶ月
|
|
費用対効果
時間枠：24～36ヶ月
|
€/QUALY
|
24～36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (その他の識別子：CEIm-G)
- PMID: 33941059 (その他の識別子：pubmed)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。