Studio per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva nei pazienti trattati con inibitori PCSK9 (MEMOGAL)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Jose Seijas Amigo
Studio multicentrico, osservazionale e prospettico per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva nei pazienti trattati con inibitori PCSK9 (MEMOGAL)
L'obiettivo principale sarà quello di valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva in pazienti naive trattati con inibitori PCSK9 (Alirocumab ed Evolocumab) utilizzando il questionario Montreal Cognitive Assesment (MOCA).
Gli obiettivi secondari saranno: 1) Valutare i livelli di variazione del colesterolo LDL dall'inizio alla fine dello studio 2) Valutare i cambiamenti nella qualità della vita tra il questionario EuroQol EQ-5D-3L (sarà anche associato alla funzione cognitiva) 3) Valutazione dei costi diretti in medicazioni e consulenze ambulatoriali legate alle procedure sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Spagna
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
-
Ourense, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Cee, A Coruña, Spagna
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
-
Ferrol, A Coruña, Spagna
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
-
Ribeira, A Coruña, Spagna
- Hospital del Barbanza
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Spagna
- Hospital Público da Mariña de Burela
-
Monforte De Lemos, Lugo, Spagna
- Hospital de Monforte
-
-
Ourense
-
O Barco De Valdeorras, Ourense, Spagna
- Hospital do Barco de Valdeorras
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (omozigote ed eterozigote) e/o malattie cardiovascolari con valore di colesterolo LDL > 100 mg/dL e dosi massime di statine o intolleranza.
Con una prima prescrizione di inibitori PCSK9
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Per iniziare con la prima dose finanziata di inibitori PCSK9 (LDL > 100 mg/dL)
- Dose massima o intolleranza alle statine
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi malattia correlata al deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti non controllati con ipercolesterolemia
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno appena iniziato a prendere Alirocumab o Evolocumab
|
I pazienti vengono inclusi dopo la prescrizione di inibitori del PCSK9, alla prima dispensazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Valutazione mediante questionario di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Un valore superiore o uguale a 26 punti sarà considerato normale.
|
24 a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Le variazioni del colesterolo LDL saranno valutate durante lo studio mediante test di campioni di routine (mg/dL)
|
24 a 36 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Utilizzando il questionario chiamato valutazione EuroQol EQ-5D-3L. Ha 2 parti, la prima ha 5 domande con 3 possibili risposte (5 dimensioni e 3 livelli), quindi ogni stato di salute ha un tasso chiamato EVA da 1,0000 (il valore più alto) a - 0,5095 (la peggiore salute stato). La seconda parte è un'autovalutazione visiva tra 0 (il peggior stato di salute) e 100 (il migliore stato di salute). https://euroqol.org/ |
24 a 36 mesi
|
|
Costi diretti
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Costi diretti relativi a trattamenti e consulenze (€)
|
24 a 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Evoluzione del colesterolo totale durante lo studio in mg/dL
|
24 a 36 mesi
|
|
Lp(a)
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
Evoluzione di Lp(a) durante lo studio in mg/dL
|
24 a 36 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
|
€/QUALITÀ
|
24 a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (Altro identificatore: CEIm-G)
- PMID: 33941059 (Altro identificatore: pubmed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .