Исследование по оценке изменений когнитивной функции у пациентов, получавших ингибиторы PCSK9 (MEMOGAL)
13 января 2023 г. обновлено: Jose Seijas Amigo
Многоцентровое обсервационное и проспективное исследование по оценке изменений когнитивной функции у пациентов, получавших ингибиторы PCSK9 (MEMOGAL)
Основная цель будет заключаться в оценке изменений когнитивной функции у пациентов, ранее не получавших лечение ингибиторами PCSK9 (алирокумаб и эволокумаб), с использованием Монреальского опросника когнитивной оценки (МОСА).
Второстепенными задачами будут: 1) Оценить изменения уровня холестерина ЛПНП с начала до конца исследования 2) Оценить изменения качества жизни по опроснику EuroQol EQ-5D-3L (он также будет на когнитивную функцию) 3) Оценка прямых затрат на лекарства и амбулаторные консультации, связанные с оздоровительными процедурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Испания
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
-
Ourense, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Cee, A Coruña, Испания
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
-
Ferrol, A Coruña, Испания
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
-
Ribeira, A Coruña, Испания
- Hospital del Barbanza
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Испания
- Hospital Público da Mariña de Burela
-
Monforte De Lemos, Lugo, Испания
- Hospital de Monforte
-
-
Ourense
-
O Barco De Valdeorras, Ourense, Испания
- Hospital do Barco de Valdeorras
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом семейная гиперхолестеринемия (гомозиготная и гетерозиготная) и/или сердечно-сосудистые заболевания со значением холестерина ЛПНП > 100 мг/дл и максимальными дозами статинов или непереносимостью.
При первом назначении ингибиторов PCSK9
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Начать с первой профинансированной дозы ингибиторов PCSK9 (ЛПНП > 100 мг/дл)
- Максимальная доза или непереносимость статинов
Критерий исключения:
- Диагностика любого заболевания, связанного с ухудшением когнитивных функций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неконтролируемые пациенты с гиперхолестеринемией
Пациенты, соответствующие критериям включения и только что начавшие принимать алирокумаб или эволокумаб.
|
Пациенты включены после назначения ингибиторов PCSK9 при первой выдаче
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Оценка с помощью опросника Монреальской когнитивной оценки (МОСА).
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30.
Более высокое или равное 26 баллам значение будет считаться нормальным.
|
От 24 до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП будут оцениваться во время исследования с помощью рутинных анализов образцов (мг/дл).
|
От 24 до 36 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
С помощью опросника, называемого оценкой EuroQol EQ-5D-3L. Он состоит из 2 частей, первая состоит из 5 вопросов с 3 возможными ответами (5 измерений и 3 уровня), поэтому каждое состояние здоровья имеет показатель EVA от 1,0000 (наивысшее значение) до - 0,5095 (наихудшее значение для здоровья). положение дел). Вторая часть представляет собой визуальную самооценку от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). https://euroqol.org/ |
От 24 до 36 месяцев
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Прямые расходы, связанные с лечением и консультациями (€)
|
От 24 до 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Эволюция общего холестерина во время исследования в мг/дл
|
От 24 до 36 месяцев
|
|
Лп(а)
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Эволюция Lp(a) во время исследования в мг/дл
|
От 24 до 36 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
€/КАЧЕСТВО
|
От 24 до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (Другой идентификатор: CEIm-G)
- PMID: 33941059 (Другой идентификатор: pubmed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .