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Studie zur Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion bei mit PCSK9-Inhibitoren behandelten Patienten (MEMOGAL)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Jose Seijas Amigo

Multizentrische, beobachtende und prospektive Studie zur Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion bei mit PCSK9-Inhibitoren behandelten Patienten (MEMOGAL)

Das Hauptziel wird es sein, die Veränderungen der kognitiven Funktion bei naiven Patienten, die mit PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab und Evolocumab) behandelt wurden, unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MOCA) zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung der Änderungen der LDL-Cholesterinwerte vom Beginn bis zum Ende der Studie 2) Bewertung der Änderungen der Lebensqualität im EuroQol EQ-5D-3L-Fragebogen (wird auch assoziiert zur kognitiven Funktion) 3) Bewertung der direkten Kosten für Medikamente und ambulante Konsultationen im Zusammenhang mit den Gesundheitsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Spanien
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanien
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Spanien
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie (homozygot und heterozygot) und/oder kardiovaskulärer Erkrankung mit LDL-Cholesterinwert > 100 mg/dL und maximalen Statindosen oder Intoleranz. Mit einer ersten Verschreibung von PCSK9-Inhibitoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Beginn mit der ersten dosierten Dosis von PCSK9-Inhibitoren (LDL > 100 mg/dL)
  • Höchstdosis oder Statinunverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Krankheit im Zusammenhang mit kognitiver Verschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unkontrollierte Patienten mit Hypercholesterinämie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und gerade mit der Einnahme von Alirocumab oder Evolocumab begonnen haben
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Patienten werden nach Verschreibung von PCSK9-Inhibitoren bei der ersten Abgabe eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MOCA). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Ein höherer oder gleicher Wert von 26 Punkten wird als normal betrachtet.
24 bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinwerte
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
LDL-Cholesterin-Veränderungen werden während der Studie durch routinemäßige Stichprobentests (mg/dL) bewertet.
24 bis 36 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate

Durch die Verwendung des Fragebogens namens EuroQol EQ-5D-3L Assessment. Es besteht aus 2 Teilen, der erste hat 5 Fragen mit 3 möglichen Antworten (5 Dimensionen und 3 Ebenen), also hat jeder Gesundheitszustand eine Rate namens EVA von 1,0000 (der höchste Wert) bis - 0,5095 (die schlechteste Gesundheit). Status).

Der zweite Teil ist eine visuelle Selbsteinschätzung zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand). https://euroqol.org/
24 bis 36 Monate
Direkte Kosten
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Direkte Kosten im Zusammenhang mit Behandlungen und Konsultationen (€)
24 bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Entwicklung des Gesamtcholesterins während der Studie in mg/dL
24 bis 36 Monate
Lp(a)
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Lp(a)-Entwicklung während der Studie in mg/dL
24 bis 36 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
€/QUAL
24 bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Andere Kennung: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Andere Kennung: pubmed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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