Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn kognitivních funkcí u pacientů léčených inhibitory PCSK9 (MEMOGAL)

13. ledna 2023 aktualizováno: Jose Seijas Amigo

Multicentrická, observační a prospektivní studie k hodnocení změn kognitivních funkcí u pacientů léčených inhibitory PCSK9 (MEMOGAL)

Hlavním cílem bude vyhodnocení změn kognitivních funkcí u naivních pacientů léčených inhibitory PCSK9 (Alirocumab a Evolocumab) pomocí Montrealského dotazníku kognitivního hodnocení (MOCA).

Sekundárními cíli bude: 1) Vyhodnotit změny hladin LDL-cholesterolu od začátku do konce studie 2) Vyhodnotit změny v kvalitě života v dotazníku EuroQol EQ-5D-3L (s tím bude také spojeno ke kognitivní funkci) 3) Hodnocení přímých nákladů na léky a ambulantní konzultace související se zdravotními výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Španělsko
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Španělsko
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Španělsko
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Španělsko
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Španělsko
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou familiární hypercholesterolemií (homozygotní a heterozygotní) a/nebo kardiovaskulárním onemocněním s hodnotou LDL-cholestrolu > 100 mg/dl a maximálními dávkami statinu nebo intolerancí. S prvním předpisem inhibitorů PCSK9

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Začít s první financovanou dávkou inhibitorů PCSK9 (LDL > 100 mg/dl)
  • Maximální dávka nebo intolerance statinů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakéhokoli onemocnění souvisejícího s kognitivní deteriorací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekontrolovaní pacienti s hypercholesterolemií
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a právě začali užívat Alirocumab nebo Evolocumab
Lék: Inhibitor PCSK9
Pacienti jsou zařazeni po předepsání inhibitorů PCSK9 při první výdeji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Hodnocení dotazníkem Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší nebo rovna 26 bodům bude považována za normální.
24 až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty LDL-cholesterolu
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Změny LDL-cholesterolu budou během studie hodnoceny rutinními testy vzorků (mg/dl)
24 až 36 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 až 36 měsíců

Pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-3L hodnocení. Má 2 části, první má 5 otázek se 3 možnými odpověďmi (5 dimenzí a 3 úrovně), takže každý zdravotní stav má míru zvanou EVA od 1 0000 (nejvyšší hodnota) do - 0,5095 (nejhorší zdraví postavení).

Druhou částí je vizuální sebehodnocení mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 100 (nejlepší zdravotní stav). https://euroqol.org/
24 až 36 měsíců
Přímé náklady
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Přímé náklady spojené s ošetřením a konzultacemi (€)
24 až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Vývoj celkového cholesterolu během studie v mg/dl
24 až 36 měsíců
Lp(a)
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Vývoj Lp(a) během studie v mg/dl
24 až 36 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 až 36 měsíců
€/KVALITA
24 až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Seijas Amigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Jiný identifikátor: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Jiný identifikátor: pubmed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Inhibitor PCSK9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit