Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmiany funkcji poznawczych u pacjentów leczonych inhibitorami PCSK9 (MEMOGAL)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jose Seijas Amigo

Wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne badanie oceniające zmiany funkcji poznawczych u pacjentów leczonych inhibitorami PCSK9 (MEMOGAL)

Głównym celem będzie ocena zmian funkcji poznawczych u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami PCSK9 (alirokumabem i ewolokumabem) za pomocą kwestionariusza Montreal Cognitive Assesment (MOCA).

Celami drugorzędnymi będą: 1) Ocena zmian poziomu cholesterolu LDL od początku do końca badania 2) Ocena zmian jakości życia wśród kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L (zostanie on również powiązany funkcji poznawczych) 3) Oszacowanie kosztów bezpośrednich leków i konsultacji ambulatoryjnych związanych z zabiegami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Hiszpania
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Hiszpania
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Hiszpania
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną rodzinną hipercholesterolemią (homozygotyczną i heterozygotyczną) i/lub chorobą sercowo-naczyniową z wartością cholesterolu LDL > 100 mg/dl i maksymalnymi dawkami statyn lub nietolerancją. Z pierwszą receptą na inhibitory PCSK9

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Na początek pierwsza finansowana dawka inhibitorów PCSK9 (LDL > 100 mg/dL)
  • Maksymalna dawka lub nietolerancja statyn

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dowolnej choroby związanej z pogorszeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niekontrolowani pacjenci z hipercholesterolemią
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i dopiero rozpoczęli przyjmowanie alirokumabu lub ewolokumabu
Lek: Inhibitor PCSK9
Pacjenci są włączani po przepisaniu inhibitorów PCSK9, przy pierwszej dyspensie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższa lub równa wartość 26 punktów zostanie uznana za normalną.
24 do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu LDL zostaną ocenione podczas badania za pomocą rutynowych testów próbek (mg/dl)
24 do 36 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy

Za pomocą kwestionariusza zwanego oceną EuroQol EQ-5D-3L. Składa się z 2 części, pierwsza zawiera 5 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami (5 wymiarów i 3 poziomy), więc każdy stan zdrowia ma wskaźnik zwany EVA od 1,0000 (najwyższa wartość) do - 0,5095 (najgorszy stan zdrowia status).

Druga część to wizualna samoocena od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). https://euroqol.org/
24 do 36 miesięcy
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Koszty bezpośrednie związane z zabiegami i konsultacjami (€)
24 do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Ewolucja całkowitego cholesterolu podczas badania w mg/dl
24 do 36 miesięcy
Lp(a)
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Ewolucja Lp(a) podczas badania w mg/dl
24 do 36 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
€/JAKOŚĆ
24 do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Inny identyfikator: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Inny identyfikator: pubmed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj