Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter behandlet med PCSK9-hemmere (MEMOGAL)

13. januar 2023 oppdatert av: Jose Seijas Amigo

Multisenter, observasjons- og prospektiv studie for å evaluere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter behandlet med PCSK9-hemmere (MEMOGAL)

Hovedmålet vil være å evaluere endringene i den kognitive funksjonen hos naive pasienter behandlet med PCSK9-hemmere (Alirocumab og Evolocumab) ved å bruke Montreal Cognitive Assesment-spørreskjemaet (MOCA).

Sekundærmålene vil være: 1) Å evaluere nivåene av LDL-kolesterolendringer fra begynnelsen til slutten av studien 2) Å evaluere endringer i livskvalitet blant EuroQol EQ-5D-3L spørreskjemaet (det vil også være tilknyttet til den kognitive funksjonen) 3) Vurdering av direkte kostnader ved medisiner og polikliniske konsultasjoner knyttet til helseprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Spania
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Spania
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Spania
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Spania
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spania
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spania
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Spania
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (homozygot og heterozygot) og/eller kardiovaskulær sykdom med LDL-kolestrolverdi > 100 mg/dL og maksimale statindoser eller intoleranse. Med en første resept av PCSK9-hemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • For å starte med den første finansierte dosen av PCSK9-hemmere (LDL > 100 mg/dL)
  • Maksimal dose eller statinintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver sykdom relatert til kognitiv forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ukontrollerte pasienter med hyperkolesterolemi
Pasienter som oppfyller kriteriene og de har nettopp begynt å ta Alirocumab eller Evolocumab
Legemiddel: PCSK9-hemmer
Pasienter inkluderes etter forskrivning av PCSK9-hemmere, ved første utlevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Vurdering av Montreal Cognitive Assessment spørreskjema (MOCA). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. En høyere eller lik verdi på 26 poeng vil bli ansett som normal.
24 til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolverdier
Tidsramme: 24 til 36 måneder
LDL-kolesterolendringer vil bli vurdert i løpet av studien ved rutinemessige prøvetester (mg/dL)
24 til 36 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder

Ved å bruke spørreskjemaet kalt EuroQol EQ-5D-3L vurdering. Den har 2 deler, den første har 5 spørsmål med 3 mulige svar (5 dimensjoner og 3 nivåer), så hver helsestatus har en rate kalt EVA fra 10000 (den høyeste verdien) til -05095 (den dårligste helsen) status).

Den andre delen er en visuell egenvurdering mellom 0 (dårlig helsetilstand) og 100 (beste helsestatus). https://euroqol.org/
24 til 36 måneder
Direkte kostnader
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Direkte kostnader knyttet til behandlinger og konsultasjoner (€)
24 til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Total kolesterolutvikling under studien i mg/dL
24 til 36 måneder
Lp(a)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Lp(a)-evolusjon under studien i mg/dL
24 til 36 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder
€/KVAL
24 til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Annen identifikator: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Annen identifikator: pubmed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere