Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PCSK9-inhibitorokkal kezelt betegek kognitív funkcióiban bekövetkezett változások értékelésére (MEMOGAL)

2023. január 13. frissítette: Jose Seijas Amigo

Multicentrikus, megfigyelési és prospektív tanulmány a PCSK9-inhibitorokkal kezelt betegek kognitív funkcióiban bekövetkezett változások értékelésére (MEMOGAL)

A fő cél a kognitív funkciók változásainak értékelése PCSK9 gátlókkal (Alirocumab és Evolocumab) kezelt naiv betegeknél a Montreal Cognitive Assesment kérdőív (MOCA) segítségével.

A másodlagos célok a következők lesznek: 1) Az LDL-koleszterinszint változásainak értékelése a vizsgálat elejétől a végéig 2) Az életminőség változásainak értékelése az EuroQol EQ-5D-3L kérdőívben (ezt is társítani fogják a kognitív funkcióra) 3) Az egészségügyi eljárásokkal kapcsolatos gyógyszerek és ambuláns konzultációk közvetlen költségeinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Spanyolország
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ourense
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanyolország
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanyolország
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Spanyolország
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Családi hiperkoleszterinémiával (homozigóta és heterozigóta) és/vagy szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek 100 mg/dl feletti LDL-koleszterin értékkel és maximális sztatin dózissal vagy intoleranciával. PCSK9 gátlók első felírásával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Kezdje a PCSK9-gátlók első finanszírozott adagjával (LDL > 100 mg/dl)
  • Maximális dózis vagy sztatin intolerancia

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív romlással összefüggő bármely betegség diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem kontrollált hiperkoleszterinémiás betegek
Olyan betegek, akik megfelelnek a kritériumoknak, és most kezdték el szedni az Alirocumabot vagy az Evolocumabot
Drog: PCSK9 inhibitor
A betegek a PCSK9 inhibitorok felírása után, az első kiadáskor szerepelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 24-36 hónap
A Montreal Cognitive Assessment kérdőív (MOCA) által végzett értékelés. A minimális érték 0, a maximális érték 30. A 26 ponttal magasabb vagy azzal egyenlő érték normálisnak minősül.
24-36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin értékek
Időkeret: 24-36 hónap
Az LDL-koleszterin változásait a vizsgálat során rutin mintavételezéssel értékelik (mg/dL)
24-36 hónap
Változások az életminőségben
Időkeret: 24-36 hónap

Az EuroQol EQ-5D-3L értékelés kérdőív segítségével. 2 részből áll, az elsőben 5 kérdés van 3 válaszlehetőséggel (5 dimenzió és 3 szint), így minden egészségi állapot EVA-nak nevezett aránya 10000-től (a legmagasabb érték) -0,5095-ig (a legrosszabb állapot) állapot).

A második rész egy vizuális önértékelés 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) között. https://euroqol.org/
24-36 hónap
Közvetlen költségek
Időkeret: 24-36 hónap
A kezelésekkel és konzultációkkal kapcsolatos közvetlen költségek (€)
24-36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin
Időkeret: 24-36 hónap
A teljes koleszterin alakulása a vizsgálat során mg/dl-ben
24-36 hónap
Lp(a)
Időkeret: 24-36 hónap
Lp(a) evolúció a vizsgálat során mg/dl-ben
24-36 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 24-36 hónap
€/MINŐSÉGI
24-36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose Seijas Amigo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Egyéb azonosító: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Egyéb azonosító: pubmed)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a PCSK9 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel