Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ændringer i kognitiv funktion hos patienter behandlet med PCSK9-hæmmere (MEMOGAL)

13. januar 2023 opdateret af: Jose Seijas Amigo

Multicenter, observationel og prospektiv undersøgelse til evaluering af ændringer i kognitiv funktion hos patienter behandlet med PCSK9-hæmmere (MEMOGAL)

Hovedformålet vil være at evaluere ændringerne i den kognitive funktion hos naive patienter behandlet med PCSK9-hæmmere (Alirocumab og Evolocumab) ved at bruge Montreal Cognitive Assesment-spørgeskemaet (MOCA).

De sekundære mål vil være: 1) At evaluere niveauerne af LDL-kolesterol ændringer fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen 2) At evaluere ændringer i livskvalitet blandt EuroQol EQ-5D-3L spørgeskemaet (det vil også være tilknyttet til den kognitive funktion) 3) Vurdering af direkte omkostninger til medicin og ambulante konsultationer i forbindelse med sundhedsprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Spanien
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanien
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Spanien
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med familiær hyperkolesterolæmi (homozygot og heterozygot) og/eller kardiovaskulær sygdom med LDL-kolestrolværdi > 100 mg/dL og maksimale statindoser eller intolerance. Med en første ordination af PCSK9-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover
  • Til at starte med den første finansierede dosis af PCSK9-hæmmere (LDL > 100 mg/dL)
  • Maksimal dosis eller statinintolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver sygdom relateret til kognitiv forringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ukontrollerede patienter med hyperkolesterolæmi
Patienter, der opfylder kriterierne, og de er lige begyndt at tage Alirocumab eller Evolocumab
Medicin: PCSK9-hæmmer
Patienter inkluderes efter ordination af PCSK9-hæmmere, ved første udlevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Vurdering ved Montreal Cognitive Assessment spørgeskema (MOCA). Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 30. En højere eller lig med 26 point vil blive betragtet som normal.
24 til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol værdier
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Ændringer i LDL-kolesterol vil blive vurderet under undersøgelsen ved rutineprøver (mg/dL)
24 til 36 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder

Ved at bruge spørgeskemaet kaldet EuroQol EQ-5D-3L vurdering. Den har 2 dele, den første har 5 spørgsmål med 3 mulige svar (5 dimensioner og 3 niveauer), så hver sundhedsstatus har en rate kaldet EVA fra 1.0000 (den højeste værdi) til - 0,5095 (det værste helbred status).

Anden del er en visuel selvevaluering mellem 0 (den værste helbredstilstand) og 100 (den bedste sundhedstilstand). https://euroqol.org/
24 til 36 måneder
Direkte omkostninger
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Direkte omkostninger forbundet med behandlinger og konsultationer (€)
24 til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Total kolesteroludvikling under undersøgelsen i mg/dL
24 til 36 måneder
Lp(a)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Lp(a)-udvikling under undersøgelsen i mg/dL
24 til 36 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder
€/KVAL
24 til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Anden identifikator: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Anden identifikator: pubmed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner