PCSK9 억제제 투여 환자의 인지기능 변화 평가 연구 (MEMOGAL)
2023년 1월 13일 업데이트: Jose Seijas Amigo
PCSK9 억제제(MEMOGAL)로 치료받은 환자의 인지 기능 변화를 평가하기 위한 다기관, 관찰 및 전향적 연구
주요 목표는 MOCA(Montreal Cognitive Assesment Questions)를 사용하여 PCSK9 억제제(Alirocumab 및 Evolocumab)로 치료받은 순진한 환자의 인지 기능 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구 시작부터 끝까지 LDL-콜레스테롤 변화 수준을 평가합니다. 2) EuroQol EQ-5D-3L 설문지 중 삶의 질 변화를 평가합니다. 3) 건강 절차와 관련된 약물 및 외래 환자 상담의 직접 비용 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
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Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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A Coruña
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Cee, A Coruña, 스페인
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
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Ferrol, A Coruña, 스페인
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
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Ribeira, A Coruña, 스페인
- Hospital del Barbanza
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Burela, Lugo, 스페인
- Hospital Público da Mariña de Burela
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Monforte De Lemos, Lugo, 스페인
- Hospital de Monforte
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Ourense
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O Barco De Valdeorras, Ourense, 스페인
- Hospital do Barco de Valdeorras
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro de Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가족성 고콜레스테롤혈증(동형접합 및 이형접합) 및/또는 LDL-콜레스테롤 수치 > 100 mg/dL 및 최대 스타틴 용량 또는 과민증이 있는 심혈관 질환으로 진단된 환자.
PCSK9 억제제 첫 처방으로
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- PCSK9 억제제의 첫 번째 자금 지원 용량(LDL > 100mg/dL)부터 시작하려면
- 최대 복용량 또는 스타틴 불내성
제외 기준:
- 인지 저하와 관련된 모든 질병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자
포함 기준을 충족하고 방금 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙 복용을 시작한 환자
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환자는 PCSK9 억제제 처방 후 첫 번째 처방에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 24~36개월
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몬트리올 인지 평가 설문지(MOCA)에 의한 평가.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
26점 이상의 값은 정상으로 간주됩니다.
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24~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤 값
기간: 24~36개월
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LDL-콜레스테롤 변화는 일상적인 샘플 테스트(mg/dL)에 의해 연구 동안 평가될 것입니다.
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24~36개월
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삶의 질 변화
기간: 24~36개월
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EuroQol EQ-5D-3L 평가라는 설문지를 사용합니다. 2개의 파트로 구성되어 있으며 첫 번째 질문에는 3개의 가능한 답변(5차원 및 3단계)이 있는 5개의 질문이 있으므로 각 건강 상태에는 1,0000(가장 높은 값)에서 -0,5095(최악의 건강 상태)까지 EVA라는 비율이 있습니다. 상태). 두 번째 부분은 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 사이의 시각적 자가 평가입니다. https://euroqol.org/ |
24~36개월
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직접 비용
기간: 24~36개월
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치료 및 상담과 관련된 직접 비용(€)
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24~36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤
기간: 24~36개월
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Mg/dL 단위로 연구 중 총 콜레스테롤 변화
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24~36개월
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Lp(a)
기간: 24~36개월
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연구 중 Lp(a) 변화(mg/dL)
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24~36개월
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비용 효율성
기간: 24~36개월
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€/품질
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24~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (기타 식별자: CEIm-G)
- PMID: 33941059 (기타 식별자: pubmed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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