Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les modifications de la fonction cognitive chez les patients traités avec des inhibiteurs de PCSK9 (MEMOGAL)

13 janvier 2023 mis à jour par: Jose Seijas Amigo

Étude multicentrique, observationnelle et prospective pour évaluer les modifications de la fonction cognitive chez les patients traités avec des inhibiteurs de PCSK9 (MEMOGAL)

L'objectif principal sera d'évaluer les modifications de la fonction cognitive chez des patients naïfs traités avec des inhibiteurs de PCSK9 (Alirocumab et Evolocumab) en utilisant le Montreal Cognitive Assesment questionnaire (MOCA).

Les objectifs secondaires seront : 1) Évaluer les niveaux d'évolution du LDL-cholestérol du début à la fin de l'étude 2) Évaluer l'évolution de la Qualité de Vie parmi le questionnaire EuroQol EQ-5D-3L (il sera également associé à la fonction cognitive) 3) Évaluation des coûts directs des médicaments et des consultations externes liés aux procédures de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Espagne
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Espagne
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Espagne
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espagne
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Espagne
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Espagne
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une hypercholestérolémie familiale (homozygote et hétérozygote) et/ou une maladie cardiovasculaire avec une valeur de LDL-cholestérol > 100 mg/dL et des doses maximales de statine ou une intolérance. Avec une première prescription d'inhibiteurs de PCSK9

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Pour commencer avec la première dose financée d'inhibiteurs de PCSK9 (LDL > 100 mg/dL)
  • Intolérance à la dose maximale ou aux statines

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute maladie liée à une détérioration cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non contrôlés atteints d'hypercholestérolémie
Patients répondant aux critères d'inclusion et venant de commencer à prendre de l'Alirocumab ou de l'Evolocumab
Médicament: Inhibiteur PCSK9
Les patients sont inclus après prescription des inhibiteurs de PCSK9, à la première dispensation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 24 à 36 mois
Évaluation par questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Une valeur supérieure ou égale à 26 points sera considérée comme normale.
24 à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de cholestérol LDL
Délai: 24 à 36 mois
Les changements de cholestérol LDL seront évalués au cours de l'étude par des tests d'échantillons de routine (mg / dL)
24 à 36 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 24 à 36 mois

En utilisant le questionnaire appelé évaluation EuroQol EQ-5D-3L. Il comporte 2 parties, la première comporte 5 questions avec 3 réponses possibles (5 dimensions et 3 niveaux), ainsi chaque état de santé a un taux appelé EVA de 1,0000 (la valeur la plus élevée) à - 0,5095 (la pire valeur de santé statut).

La deuxième partie est une auto-évaluation visuelle entre 0 (le pire état de santé) et 100 (le meilleur état de santé). https://euroqol.org/
24 à 36 mois
Coûts directs
Délai: 24 à 36 mois
Coûts directs liés aux traitements et aux consultations (€)
24 à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 24 à 36 mois
Évolution du cholestérol total au cours de l'étude en mg/dL
24 à 36 mois
Lp(a)
Délai: 24 à 36 mois
Évolution de la Lp(a) au cours de l'étude en mg/dL
24 à 36 mois
Rentabilité
Délai: 24 à 36 mois
€/QUALITE
24 à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose Seijas Amigo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Autre identifiant: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Autre identifiant: pubmed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner