Estudio para evaluar cambios en la función cognitiva en pacientes tratados con inhibidores de PCSK9 (MEMOGAL)
13 de enero de 2023 actualizado por: Jose Seijas Amigo
Estudio Multicéntrico, Observacional y Prospectivo para Evaluar Cambios en la Función Cognitiva en Pacientes Tratados con Inhibidores de PCSK9 (MEMOGAL)
El objetivo principal será evaluar los cambios en la función cognitiva en pacientes naive tratados con inhibidores de PCSK9 (Alirocumab y Evolocumab) mediante el uso del cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Los objetivos secundarios serán: 1) Evaluar los cambios en los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta el final del estudio 2) Evaluar los cambios en la Calidad de Vida entre el cuestionario EuroQol EQ-5D-3L (también estará asociado a la función cognitiva) 3) Valoración de costos directos en medicamentos y consultas externas relacionadas con los procedimientos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, España
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
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Ourense, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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A Coruña
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Cee, A Coruña, España
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
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Ferrol, A Coruña, España
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
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Ribeira, A Coruña, España
- Hospital del Barbanza
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Santiago De Compostela, A Coruña, España
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Burela, Lugo, España
- Hospital Público da Mariña de Burela
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Monforte De Lemos, Lugo, España
- Hospital de Monforte
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Ourense
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O Barco De Valdeorras, Ourense, España
- Hospital do Barco de Valdeorras
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia familiar (homocigótica y heterocigótica) y/o enfermedad cardiovascular con valor de colesterol LDL > 100 mg/dL y dosis máximas de estatinas o intolerancia.
Con una primera prescripción de inhibidores de PCSK9
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Comenzar con la primera dosis financiada de inhibidores de PCSK9 ( LDL > 100 mg/dL)
- Dosis máxima o intolerancia a las estatinas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad relacionada con el deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes no controlados con hipercolesterolemia
Pacientes que cumplen criterios de inclusión y acaban de empezar a tomar Alirocumab o Evolocumab
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Los pacientes se incluyen después de la prescripción de inhibidores de PCSK9, en la primera dispensación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Evaluación mediante el Cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Se considerará normal un valor superior o igual a 26 puntos.
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24 a 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Los cambios en el colesterol LDL se evaluarán durante el estudio mediante pruebas de muestras de rutina (mg/dL)
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24 a 36 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Mediante el uso del cuestionario denominado evaluación EuroQol EQ-5D-3L. Tiene 2 partes, la primera tiene 5 preguntas con 3 posibles respuestas (5 dimensiones y 3 niveles), por lo que cada estado de salud tiene un índice llamado EVA desde 1,0000 (el valor más alto) hasta - 0,5095 (el peor estado de salud). estado). La segunda parte es una autoevaluación visual entre 0 (el peor estado de salud) y 100 (el mejor estado de salud). https://euroqol.org/ |
24 a 36 meses
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Costos directos
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Costes directos relacionados con tratamientos y consultas (€)
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24 a 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Evolución del colesterol total durante el estudio en mg/dL
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24 a 36 meses
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Lp(a)
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Evolución de Lp(a) durante el estudio en mg/dL
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24 a 36 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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€/QUALY
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24 a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (Otro identificador: CEIm-G)
- PMID: 33941059 (Otro identificador: pubmed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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