Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCSK9-estäjillä hoidettujen potilaiden kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi (MEMOGAL)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jose Seijas Amigo

Monikeskus-, havainnointi- ja tulevaisuustutkimus PCSK9-estäjillä hoidettujen potilaiden kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi (MEMOGAL)

Päätavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia PCSK9-estäjillä (Alirocumab ja Evolocumab) hoidettujen potilaiden kognitiivisissa toiminnoissa käyttämällä Montreal Cognitive Assesment -kyselylomaketta (MOCA).

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida LDL-kolesterolimuutosten tasoa tutkimuksen alusta loppuun 2) Arvioida elämänlaadun muutoksia EuroQol EQ-5D-3L -kyselylomakkeella (se liitetään myös kognitiiviseen toimintaan) 3) Lääkkeiden välittömien kustannusten ja terveystoimenpiteisiin liittyvien poliklinikkakäyntien kustannusarvio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Espanja
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Espanja
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Espanja
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Espanja
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espanja
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Espanja
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Espanja
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (homotsygoottinen ja heterotsygoottinen) ja/tai sydän- ja verisuonisairaus, joiden LDL-kolesteroliarvo on > 100 mg/dl ja statiinin enimmäisannos tai intoleranssi. Ensimmäisellä PCSK9-estäjien reseptillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Aloita ensimmäisellä rahoitetulla annoksella PCSK9-estäjiä (LDL > 100 mg/dl)
  • Suurin annos tai statiini-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvän sairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hallitsemattomat potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
Potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja ovat juuri aloittaneet Alirocumabin tai Evolokumabin käytön
Lääke: PCSK9 estäjä
Potilaat otetaan mukaan PCSK9-estäjien reseptin jälkeen, ensimmäisellä annostuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment -kyselylomakkeen (MOCA) arviointi. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 30. Suurempi tai yhtä suuri arvo kuin 26 pistettä katsotaan normaaliksi.
24-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesteroliarvot
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
LDL-kolesterolin muutoksia arvioidaan tutkimuksen aikana rutiininäytetesteillä (mg/dl)
24-36 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta

Käyttämällä kyselyä nimeltä EuroQol EQ-5D-3L arviointi. Siinä on 2 osaa, joista ensimmäisessä on 5 kysymystä ja 3 mahdollista vastausta (5 ulottuvuutta ja 3 tasoa), joten jokaisen terveydentilan suhde on EVA välillä 1 000 (korkein arvo) - 0 5095 (huonoin terveys). Tila).

Toinen osa on visuaalinen itsearviointi 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila) välillä. https://euroqol.org/
24-36 kuukautta
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Hoitoihin ja konsultaatioihin liittyvät suorat kulut (€)
24-36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin kehitys tutkimuksen aikana mg/dl
24-36 kuukautta
Lp(a)
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Lp(a):n kehitys tutkimuksen aikana mg/dl
24-36 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
€/LAATU
24-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Seijas Amigo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Muu tunniste: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Muu tunniste: pubmed)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset PCSK9 estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa