Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij patiënten die worden behandeld met PCSK9-remmers (MEMOGAL)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Jose Seijas Amigo

Multicenter, observationeel en prospectief onderzoek om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij patiënten die worden behandeld met PCSK9-remmers (MEMOGAL)

Het belangrijkste doel zal zijn om de veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij naïeve patiënten die worden behandeld met PCSK9-remmers (Alirocumab en Evolocumab) door gebruik te maken van de Montreal Cognitive Assesment-vragenlijst (MOCA).

De secundaire doelstellingen zijn: 1) Evaluatie van de niveaus van LDL-cholesterolveranderingen van het begin tot het einde van het onderzoek 2) Evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven met de EuroQol EQ-5D-3L-vragenlijst (deze zal ook naar de cognitieve functie) 3) Beoordeling van directe kosten van medicijnen en poliklinische consultaties in verband met de gezondheidsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Lucus-Augusti de Lugo
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • A Coruña
      • Cee, A Coruña, Spanje
        • Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
      • Ferrol, A Coruña, Spanje
        • Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
      • Ribeira, A Coruña, Spanje
        • Hospital del Barbanza
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanje
        • Hospital Público da Mariña de Burela
      • Monforte De Lemos, Lugo, Spanje
        • Hospital de Monforte
    • Ourense
      • O Barco De Valdeorras, Ourense, Spanje
        • Hospital do Barco de Valdeorras
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose familiaire hypercholesterolemie (homozygoot en heterozygoot) en/of cardiovasculaire aandoeningen met LDL-cholestrolwaarde > 100 mg/dL en maximale statinedoses of intolerantie. Met een eerste voorschrift PCSK9-remmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Om te beginnen met de eerste gefinancierde dosis PCSK9-remmers (LDL > 100 mg/dL)
  • Maximale dosis of statine-intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke ziekte die verband houdt met cognitieve achteruitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongecontroleerde patiënten met hypercholesterolemie
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die net zijn begonnen met het gebruik van Alirocumab of Evolocumab
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
Patiënten worden opgenomen na het voorschrijven van PCSK9-remmers, bij de eerste verstrekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Beoordeling door Montreal Cognitive Assessment vragenlijst (MOCA). De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Een hogere of gelijke waarde tot 26 punten wordt als normaal beschouwd.
24 tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Veranderingen in LDL-cholesterol zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van routinematige steekproeven (mg/dL)
24 tot 36 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden

Door gebruik te maken van de vragenlijst genaamd EuroQol EQ-5D-3L assessment. Het bestaat uit 2 delen, de eerste heeft 5 vragen met 3 mogelijke antwoorden (5 dimensies en 3 niveaus), dus elke gezondheidsstatus heeft een cijfer genaamd EVA van 1,0000 (de hoogste waarde) tot - 0,5095 (de slechtste gezondheidsstatus). toestand).

Het tweede deel is een visuele zelfbeoordeling tussen 0 (de slechtste gezondheidstoestand) en 100 (de beste gezondheidstoestand). https://euroqol.org/
24 tot 36 maanden
Directe kosten
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Directe kosten gerelateerd aan behandelingen en consulten (€)
24 tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Totale cholesterolevolutie tijdens de studie in mg/dL
24 tot 36 maanden
Lp(a)
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Lp(a) evolutie tijdens de studie in mg/dL
24 tot 36 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
€/QUALY
24 tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSA-ALI-2019-01
  • 2019/653 (Andere identificatie: CEIm-G)
  • PMID: 33941059 (Andere identificatie: pubmed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren