Estudo para avaliar alterações na função cognitiva em pacientes tratados com inibidores de PCSK9 (MEMOGAL)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Jose Seijas Amigo
Estudo Multicêntrico, Observacional e Prospectivo para Avaliar Mudanças na Função Cognitiva em Pacientes Tratados com Inibidores de PCSK9 (MEMOGAL)
O objetivo principal será avaliar as alterações na função cognitiva em pacientes virgens de tratamento com inibidores de PCSK9 (Alirocumab e Evolocumab) por meio do questionário Montreal Cognitive Assesment (MOCA).
Os objetivos secundários serão: 1) Avaliar as mudanças nos níveis de LDL-colesterol do início ao fim do estudo 2) Avaliar as mudanças na Qualidade de Vida entre o questionário EuroQol EQ-5D-3L (também será associado à função cognitiva) 3) Avaliação dos custos directos em medicamentos e consultas ambulatoriais relacionadas com os procedimentos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, Espanha
- Hospital Lucus-Augusti de Lugo
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Ourense, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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A Coruña
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Cee, A Coruña, Espanha
- Hospital de Virxen da Xunqueira de Cee
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Ferrol, A Coruña, Espanha
- Hospital Arquiteto Marcide de Ferrol
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Ribeira, A Coruña, Espanha
- Hospital del Barbanza
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Lugo
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Burela, Lugo, Espanha
- Hospital Público da Mariña de Burela
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Monforte De Lemos, Lugo, Espanha
- Hospital de Monforte
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Ourense
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O Barco De Valdeorras, Ourense, Espanha
- Hospital do Barco de Valdeorras
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (homozigótica e heterozigótica) e/ou doença cardiovascular com valor de LDL-colestrol > 100 mg/dL e doses máximas de estatina ou intolerância.
Com uma primeira prescrição de inibidores de PCSK9
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Iniciar com a primeira dose financiada de inibidores de PCSK9 ( LDL > 100 mg/dL)
- Dose máxima ou intolerância à estatina
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença relacionada com deterioração cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes não controlados com hipercolesterolemia
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e que acabaram de começar a tomar Alirocumabe ou Evolocumabe
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Os pacientes são incluídos após prescrição de inibidores de PCSK9 , na primeira dispensação .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 24 a 36 meses
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Avaliação pelo questionário Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Um valor maior ou igual a 26 pontos será considerado normal.
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24 a 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de colesterol LDL
Prazo: 24 a 36 meses
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As alterações do colesterol LDL serão avaliadas durante o estudo por meio de testes de amostra de rotina (mg/dL)
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24 a 36 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 24 a 36 meses
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Usando o questionário denominado avaliação EuroQol EQ-5D-3L. Possui 2 partes, a primeira possui 5 questões com 3 respostas possíveis (5 dimensões e 3 níveis), então cada estado de saúde possui uma taxa chamada EVA de 1,0000 (o maior valor) a - 0,5095 (o pior estado de saúde status). A segunda parte é uma autoavaliação visual entre 0 (o pior estado de saúde) e 100 (o melhor estado de saúde). https://euroqol.org/ |
24 a 36 meses
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Custos diretos
Prazo: 24 a 36 meses
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Custos diretos relacionados com tratamentos e consultas (€)
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24 a 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 24 a 36 meses
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Evolução do colesterol total durante o estudo em mg/dL
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24 a 36 meses
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Lp(a)
Prazo: 24 a 36 meses
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Evolução de Lp(a) durante o estudo em mg/dL
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24 a 36 meses
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Custo-benefício
Prazo: 24 a 36 meses
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€/QUALIDADE
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24 a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Giugliano RP, Mach F, Zavitz K, Kurtz C, Im K, Kanevsky E, Schneider J, Wang H, Keech A, Pedersen TR, Sabatine MS, Sever PS, Robinson JG, Honarpour N, Wasserman SM, Ott BR; EBBINGHAUS Investigators. Cognitive Function in a Randomized Trial of Evolocumab. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):633-643. doi: 10.1056/NEJMoa1701131.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Kolodziejczak M, Navarese EP. Role of PCSK9 antibodies in cardiovascular disease: Critical considerations of mortality and neurocognitive findings from the current literature. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:189-92. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.011. Epub 2016 Feb 15.
- Lipinski MJ, Benedetto U, Escarcega RO, Biondi-Zoccai G, Lhermusier T, Baker NC, Torguson R, Brewer HB Jr, Waksman R. The impact of proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 serine protease inhibitors on lipid levels and outcomes in patients with primary hypercholesterolaemia: a network meta-analysis. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):536-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehv563. Epub 2015 Nov 17.
- Shibata N, Ohnuma T, Higashi S, Higashi M, Usui C, Ohkubo T, Watanabe T, Kawashima R, Kitajima A, Ueki A, Nagao M, Arai H. No genetic association between PCSK9 polymorphisms and Alzheimer's disease and plasma cholesterol level in Japanese patients. Psychiatr Genet. 2005 Dec;15(4):239. doi: 10.1097/00041444-200512000-00004. No abstract available.
- Xue-Shan Z, Juan P, Qi W, Zhong R, Li-Hong P, Zhi-Han T, Zhi-Sheng J, Gui-Xue W, Lu-Shan L. Imbalanced cholesterol metabolism in Alzheimer's disease. Clin Chim Acta. 2016 May 1;456:107-114. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.024. Epub 2016 Mar 2.
- Banach M, Rizzo M, Nikolic D, Howard G, Howard V, Mikhailidis D. Intensive LDL-cholesterol lowering therapy and neurocognitive function. Pharmacol Ther. 2017 Feb;170:181-191. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.11.001. Epub 2016 Nov 16.
- Paquette M, Saavedra YGL, Poirier J, Theroux L, Dea D, Baass A, Dufour R. Loss-of-Function PCSK9 Mutations Are Not Associated With Alzheimer Disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2018 Mar;31(2):90-96. doi: 10.1177/0891988718764330. Epub 2018 Mar 21.
- Robinson JG, Rosenson RS, Farnier M, Chaudhari U, Sasiela WJ, Merlet L, Miller K, Kastelein JJ. Safety of Very Low Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Alirocumab: Pooled Data From Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 7;69(5):471-482. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.037.
- Seijas-Amigo J, Rodriguez-Penas D, Estany-Gestal A, Suarez-Artime P, Santamaria-Cadavid M, Gonzalez-Juanatey JR. Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol. Farm Hosp. 2021 Mar 5;45(3):150-154. doi: 10.7399/fh.11569.
- Seijas-Amigo J, Gayoso-Rey M, Mauriz-Montero MJ, Suarez-Artime P, Casas-Martinez A, Dominguez-Guerra M, Gonzalez-Freire L, Estany-Gestal A, Codero-Fort A, Rodriguez-Manero M, Gonzalez-Juanatey JR; e investigadores MEMOGAL. Impact of the COVID-19 pandemic in the lipid control of the patients that start PCSK9 inhibitors. Clin Investig Arterioscler. 2022 Sep-Oct;34(5):245-252. doi: 10.1016/j.arteri.2022.01.003. Epub 2022 Feb 3. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSA-ALI-2019-01
- 2019/653 (Outro identificador: CEIm-G)
- PMID: 33941059 (Outro identificador: pubmed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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