再発および難治性神経膠芽腫の治療のための経口ガリウムマルトレート
2025年10月31日 更新者：Jennifer Connelly, MD、Medical College of Wisconsin
再発および難治性神経膠芽腫の治療のための経口ガリウムマルトレートの第1相臨床試験
これは、再発膠芽腫 (GBM) の参加者における経口ガリウムマルトレート (GaM) の安全性と予備的有効性を評価するための第 1 相調査研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、再発した治療抵抗性のGBMの参加者におけるGaMの抗腫瘍活性、安全性、および耐性を決定するための、前向き、単一施設、単一アーム、非盲検第1相研究です。
GaM は、正常な個人およびさまざまな固形腫瘍の参加者を対象とした以前の第 1 相臨床試験で研究されてきましたが、この参加者集団では評価されたことはありません。
この研究の投与量は、他の第 1 相試験で副作用が少ないと定義されています。
用量漸増パートに登録する参加者の最大数は 24 を超えません。
この試験は、3 + 3 フェーズ I の用量漸増デザインに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を取得する必要があります.
- すべての患者は、事前に GBM の組織学的診断 (WHO グレード IV) または GBM の分子的特徴 (WHO 腫瘍分類第 5 版の中枢神経系腫瘍の第 6 巻による) を持っている必要があります。
- 患者は、放射線療法とテモゾロミドからなる標準治療を受けている必要があります [すなわち、Stupp プロトコル (3)]。アジュバント テモゾリミドによる治療は、GaM と重複する毒性の可能性を避けるために、GaM 投与の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 テモゾロミドの半減期 (T½) は 1.8 時間であり、5 回の半減期でクリアされると予想されますが、テモゾロミドを投与されている一部の患者は、ANC の抑制が遅れる可能性があります。 したがって、テモゾロミドと GaM の完了の間に 4 週間の間隔が必要になります。 患者が登録前に受けた化学療法または放射線療法の量に上限はありません。
- 患者は、MRI評価と臨床的要因を組み込んだ神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準で定義されているように、治療に対する反応を評価できる測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患がない場合、再発性疾患の病理学的確認が必要です。
- 男性または女性の被験者は18歳以上でなければなりません。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
-患者は、以下によって証明されるように、適切な骨髄機能を持っている必要があります。
- >1500 /μLの絶対好中球数（ANC）（治験薬投与から1週間以内に成長因子が安定している）
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数 > 100.000/μL 輸血なしで 1 週間以内
- 患者は、以下の臨床検査に基づいて、適切な肝機能および腎機能を備えている必要があります。 a. アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN) b.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 x ULN c.アルカリホスファターゼ≦2×ULN d. 総ビリルビン≤2 x ULN e.クレアチニン < 1.5 mg/dL または腎疾患における食事の修正 (MDRD) > 45 による糸球体濾過率 (GFR)
女性の被験者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -登録前の少なくとも1年間の閉経後、または
- -外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
- -被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれかを満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意する（組み合わせ方法では、次のうち2つを使用する必要があります：殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与の 21 日後まで、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
男性被験者は、外科的に滅菌された場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。
- -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 経口鉄サプリメントまたは鉄キレート剤を服用している患者は、これらの薬剤が GaM の有効性に影響を与える可能性があるため、GaM を開始する少なくとも 1 週間前にこれらの薬を中止する必要があります。 GaM と他の併用薬との薬物間相互作用は報告されていません。
除外基準
- -12か月以内に診断された他の活動性の悪性疾患の存在。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された黒色腫グレード2以下、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く。 活動性悪性腫瘍は、治療を受けている悪性腫瘍です。
- -研究登録から14日以内の以前の化学療法または放射線療法。
- -ガリウムベースの薬に対する既知の過敏症または不耐性。
- 細胞傷害性化学療法の同時使用は許可されていません。
- -重度の心臓（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）または既知の肺（FEV <50％）疾患、制御されていない真性糖尿病などの不安定または重度の併発病状。
- -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、または症候性胸水。
- 外科的処置や放射線療法を含むすべての標準治療を完了していない患者。
- 経口薬に耐えられない、または錠剤を飲み続けることができない。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -研究者の意見では、患者を不適当にする状態の患者 研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階 (500 mg)
3+3のデザインです。
参加者は順次エントリーとなります。
3人の参加者のうち0人が用量制限毒性（DLT）を持っている場合、新しい参加者は次に高い用量レベルでエントリーされる可能性があります.
3 人の参加者のうち 1 人が DLT を持っている場合、さらに 3 人までの参加者が同じ用量レベルで治療されます。
その線量レベルで追加の 3 人の参加者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい参加者は次に高い線量レベルで入力できます。
追加の 3 人の参加者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の参加者はその用量レベルで開始され、前の用量は最大耐用量 (MTD) です。
投与された参加者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を持っている場合、薬物はより低い用量で投与されます。
3人の参加者のうち0人が最高用量レベルのDLTを持っている場合、追加の3人の参加者が登録され、6人の参加者がMTDで治療されるようにします。
MTD は、治療を受けた参加者 6 人中 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
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こちらは3+3のデザインです。
用量は次のとおりです: レベル -1: 1 日おきに 500 mg。レベル 0: (開始用量) 1 日あたり 500 mg。レベル 1: 毎日 1,000 mg。レベル 2: 1 日あたり 1,500 mg。レベル 3: 毎日 2,000 mg。レベル 4: 毎日 2,500 mg。
他の名前：
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実験的：用量漸増段階 (1,000 mg)
3+3のデザインです。
参加者は順次エントリーとなります。
3人の参加者のうち0人が用量制限毒性（DLT）を持っている場合、新しい参加者は次に高い用量レベルでエントリーされる可能性があります.
3 人の参加者のうち 1 人が DLT を持っている場合、さらに 3 人までの参加者が同じ用量レベルで治療されます。
その線量レベルで追加の 3 人の参加者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい参加者は次に高い線量レベルで入力できます。
追加の 3 人の参加者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の参加者はその用量レベルで開始され、前の用量は最大耐用量 (MTD) です。
投与された参加者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を持っている場合、薬物はより低い用量で投与されます。
3人の参加者のうち0人が最高用量レベルのDLTを持っている場合、追加の3人の参加者が登録され、6人の参加者がMTDで治療されるようにします。
MTD は、治療を受けた参加者 6 人中 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
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こちらは3+3のデザインです。
用量は次のとおりです: レベル -1: 1 日おきに 500 mg。レベル 0: (開始用量) 1 日あたり 500 mg。レベル 1: 毎日 1,000 mg。レベル 2: 1 日あたり 1,500 mg。レベル 3: 毎日 2,000 mg。レベル 4: 毎日 2,500 mg。
他の名前：
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実験的：用量漸増段階 (1,500 mg)
3+3のデザインです。
参加者は順次エントリーとなります。
3人の参加者のうち0人が用量制限毒性（DLT）を持っている場合、新しい参加者は次に高い用量レベルでエントリーされる可能性があります.
3 人の参加者のうち 1 人が DLT を持っている場合、さらに 3 人までの参加者が同じ用量レベルで治療されます。
その線量レベルで追加の 3 人の参加者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい参加者は次に高い線量レベルで入力できます。
追加の 3 人の参加者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の参加者はその用量レベルで開始され、前の用量は最大耐用量 (MTD) です。
投与された参加者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を持っている場合、薬物はより低い用量で投与されます。
3人の参加者のうち0人が最高用量レベルのDLTを持っている場合、追加の3人の参加者が登録され、6人の参加者がMTDで治療されるようにします。
MTD は、治療を受けた参加者 6 人中 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
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こちらは3+3のデザインです。
用量は次のとおりです: レベル -1: 1 日おきに 500 mg。レベル 0: (開始用量) 1 日あたり 500 mg。レベル 1: 毎日 1,000 mg。レベル 2: 1 日あたり 1,500 mg。レベル 3: 毎日 2,000 mg。レベル 4: 毎日 2,500 mg。
他の名前：
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実験的：用量拡大期
推奨されるフェーズ2用量で合計12人の被験者に対して、用量拡大フェーズに最低6人の参加者が登録されます。
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最大耐用量 (第 2 相の推奨用量)。
他の名前：
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実験的：用量漸増フェーズ (2,000 mg)
こちらは3+3のデザインです。
参加者は順次エントリーさせていただきます。
参加者 3 人中 0 人が用量制限毒性 (DLT) を有している場合、新しい参加者は次に高い用量レベルで参加することができます。
3 人の参加者のうち 1 人が DLT を患っている場合、さらに 3 人までの参加者が同じ用量レベルで治療されます。
その用量レベルの追加の 3 人の参加者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい参加者は次に高い用量レベルで参加することができます。
追加の 3 人の参加者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、参加者 0 人はその用量レベルで開始され、前の用量が最大耐量 (MTD) となります。
投与された参加者の 3 人中 2 人が最初の用量レベルで DLT を有している場合、薬物はより低い用量で投与されます。
参加者 3 人中 0 人が最高用量レベルの DLT を患っている場合、追加の 3 人の参加者が登録され、6 人の参加者が MTD で治療されることが保証されます。
MTD は、治療を受けた参加者 6 人中 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
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こちらは3+3のデザインです。
用量は次のとおりです: レベル -1: 1 日おきに 500 mg。レベル 0: (開始用量) 1 日あたり 500 mg。レベル 1: 毎日 1,000 mg。レベル 2: 1 日あたり 1,500 mg。レベル 3: 毎日 2,000 mg。レベル 4: 毎日 2,500 mg。
他の名前：
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実験的：用量漸増フェーズ (2,500 mg)
こちらは3+3のデザインです。
参加者は順次エントリーさせていただきます。
参加者 3 人中 0 人が用量制限毒性 (DLT) を有している場合、新しい参加者は次に高い用量レベルで参加することができます。
3 人の参加者のうち 1 人が DLT を患っている場合、さらに 3 人までの参加者が同じ用量レベルで治療されます。
その用量レベルの追加の 3 人の参加者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい参加者は次に高い用量レベルで参加することができます。
追加の 3 人の参加者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、参加者 0 人はその用量レベルで開始され、前の用量が最大耐量 (MTD) となります。
投与された参加者の 3 人中 2 人が最初の用量レベルで DLT を有している場合、薬物はより低い用量で投与されます。
参加者 3 人中 0 人が最高用量レベルの DLT を患っている場合、追加の 3 人の参加者が登録され、6 人の参加者が MTD で治療されることが保証されます。
MTD は、治療を受けた参加者 6 人中 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
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こちらは3+3のデザインです。
用量は次のとおりです: レベル -1: 1 日おきに 500 mg。レベル 0: (開始用量) 1 日あたり 500 mg。レベル 1: 毎日 1,000 mg。レベル 2: 1 日あたり 1,500 mg。レベル 3: 毎日 2,000 mg。レベル 4: 毎日 2,500 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量。
時間枠：28日コホートごと
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これは、各用量での用量制限毒性の発生率から決定されます。
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28日コホートごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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この尺度は、参加者が病気の証拠がない状態を維持している月数です。
イメージングは8週間ごとに行われ、6か月で報告されます。
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6ヶ月
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全生存
時間枠：6ヶ月
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全生存期間は、被験者が登録後に生存した平均月数として決定されます。
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6ヶ月
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用量制限毒性
時間枠：コホートごとに 28 日間
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用量制限毒性を経験している参加者の数。
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コホートごとに 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Connelly, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00041263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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