재발성 및 불응성 교모세포종 치료를 위한 경구용 Gallium Maltolate

포함 기준

1. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 얻어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있습니다.
2. 모든 환자는 사전에 GBM(WHO 등급 IV) 또는 GBM의 분자적 특징(WHO 종양 분류 5판 중 중추신경계 종양 6권에 따름)의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
3. 환자는 방사선 요법과 테모졸로마이드[즉, Stupp 프로토콜(3)]로 구성된 표준 치료를 받아야 합니다. 보조 테모졸리마이드 치료는 GaM과 중복 독성 가능성을 피하기 위해 GaM 투여 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 테모졸로미드의 반감기(T½)는 1.8시간이고 5회 반감기에 의해 제거될 것으로 예상되지만 테모졸로미드를 투여받는 일부 환자는 ANC 억제가 지연될 수 있습니다. 따라서 테모졸로마이드 완료와 GaM 사이에는 4주의 간격이 필요합니다. 환자가 등록 전에 받은 화학 요법 또는 방사선의 양에는 최대 한도가 없습니다.
4. 환자는 MRI 평가 및 임상적 요인을 통합한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 치료에 대한 반응을 평가할 수 있는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 경우 재발성 질병의 병리학적 확인이 필요합니다.
5. 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

7. 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. >1500/μL의 절대 호중구 수(ANC)(연구 약물 투여 1주 이내에 임의의 성장 인자로부터 안정됨)
   2. 헤모글로빈 > 9g/dL
   3. 1주일 이내에 수혈 없이 혈소판 수 > 100.000/μL
8. 환자는 다음과 같은 실험실 테스트를 기반으로 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN) b. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 x ULN c. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 x ULN d. 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN e. 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의한 사구체 여과율(GFR) > 45

9. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
   • 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우), 또는
   • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 21일까지, 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

10. 남성 피험자는 수술로 불임(즉, 정관 수술 후 상태)하더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
11. 경구용 철분 보충제 또는 철 킬레이트제를 복용하는 환자는 GaM의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 GaM을 시작하기 최소 1주일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. GaM과 다른 병용 약물 간의 약물-약물 상호작용은 보고되지 않았습니다.

제외 기준

1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 2등급 이하의 흑색종 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 12개월 이내에 진단된 기타 활동성 악성 질환의 존재. 활동성 악성종양은 치료를 받고 있는 악성종양입니다.
2. 연구 시작 14일 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
3. 갈륨 기반 약물에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
4. 세포 독성 화학 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
5. 심한 심장(New York Heart Association Class 3 또는 4) 또는 알려진 폐(FEV <50%) 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태.
6. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 증상이 있는 흉막 삼출의 병력.
7. 수술 절차 및 방사선 요법을 포함한 모든 표준 치료를 완료하지 않은 환자.
8. 경구용 약물을 견디지 못하거나 약을 계속 복용할 수 없습니다.
9. 임신 또는 수유중인 환자.
10. 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 상태를 가진 환자.