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ADDの管理における増殖療法とドライニードリングの比較有効性

顎関節の前方椎間板変位の管理における増殖療法とドライニードリングの比較有効性

顎関節 (TMJ) の前方椎間板変位 ADD によって引き起こされる痛みと開口障害は、患者にとって主要な関心事の 1 つです。 最近では、炎症性増殖療法が広く研究されており、有望な結果が得られています。 炎症性増殖療法では、関節構造の修復につながる治癒カスケードを開始する刺激性溶液の注入によって、低度の炎症が生理学的に誘発されます。

したがって、本研究は、TMJ における ADD の治療に対するデキストロース増殖療法の有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

顎関節 (TMJ) は、頭の耳介前領域に両側に位置する歯肉関節です。 それは、互いに調和して機能する複数の骨格、筋肉、靭帯、および椎間板コンポーネントの合流点によって形成されます. 関節円板は非骨化骨として機能し、複雑な動きを可能にする複合関​​節です。

顎関節の構成要素の同期または調和が失われると、顎関節症につながります。 Okeson は、顎関節症を咀嚼筋障害、顎関節症に大まかに分類しました。 椎間板の変位は、顆 - 椎間板複合体の顎関節障害に分類されます。

通常、歯が咬合している場合、関節円板は下顎頭の頭蓋部分の 12 時の位置に配置されます。 下顎頭または下顎窩に対する椎間板の異常な位置は、椎間板変位として知られています。 椎間板の最も一般的な変位は、前内側方向です。 痛みを伴う前方椎間板変位 (ADD) には治療が必要です。

確立された治療法には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、前方再配置器具、理学療法、心理療法、関節鏡検査、関節形成術、および関節穿刺の使用が含まれます。 研究中の新しい治療法は、多血小板血漿療法、増殖療法、幹細胞療法です。

再生注射療法としても知られる増殖療法、および成長因子刺激注射療法。 軟部組織の修復と相対的な痛みを促進するために、線維骨接合部でコラーゲンの増殖を刺激することにより、慢性的な靭帯、関節、被膜、および腱の損傷を強化および修復するために使用できます.

増殖療法は、顎関節症の管理のための低コストで副作用が最小限の技術として最近登場しました。 増殖療法には、増殖因子注入増殖療法、増殖因子刺激増殖療法、炎症増殖療法の 3 種類があります。 最近では、炎症性増殖療法が広く研究されており、有望な結果が得られています。 炎症性増殖療法では、治癒過程を開始する刺激性溶液の注入によって、低度の炎症が生理学的に誘発されます。 ブドウ糖は、血液化学の正常な成分であり、水溶性であり、複数の領域に安全に注入されるため、最も一般的で理想的な増殖剤です.3

ブドウ糖溶液の濃度は、溶液が高張になるまで、つまり 10% 以上になるまで結果に影響しません。 しかし、デキストロースの刺激作用によるものなのか、針による機械的損傷によるものなのかはまだ明らかではありません.2 ドライニードリングは、関節に軽度の炎症プロセスを誘発することもあります。 ドライニードリングは、トリガーポイントに針を挿入してそれらを不活性化することを含む顎関節筋筋膜の痛みにも同様に有益であることが証明されています. 刺すだけでこれらのトリガーポイントを刺激すると、体性感覚の閾値が変化して鎮痛効果が得られます.4 したがって、本研究は、TMJ の ADD におけるドライニードリングと比較して、デキストロース溶液注射の有効性を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TMD/RDC 基準 (2013-14) に従って臨床的に前方椎間板変位と診断された患者。
  2. 前方椎間板変位と診断された患者は、Magnetic Resonance Imaging を使用して確認されました。

除外基準:

  1. 針恐怖症の患者
  2. 過去6ヶ月以内に椎間板前方変位の治療歴がある患者
  3. 増殖療法溶液の成分にアレルギーのある患者
  4. -注射部位に活動性感染症がある患者
  5. 抗凝固薬を服用している患者
  6. 治癒反応が損なわれている治癒障害または全身性疾患の患者
  7. てんかん・発作のある患者
  8. 出血および凝固障害のある患者
  9. 悪性腫瘍患者
  10. コントロールされていない機能不全の習慣を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:延命治療
増殖療法は、関与する顎関節の上関節腔に12.5%デキストロースで実施されます。
試験群には、ベースライン時(0週)の患者の症状に応じて、主に上関節腔に12.5%デキストロースを投与し、2および4週で隔週間隔、つまり合計3回の注射を行います。 必要に応じて、6 週目に 4 回目の注射を行います。
アクティブコンパレータ:ドライニードリング
ドライニードリングは、関与するTMJの上関節腔に行われます
ベースライン (0 週間) と 2 週間と 4 週間で隔週間隔で、つまり合計 3 回の注射で、乾燥した針刺しのみが行われます。 必要に応じて、6 週目に 4 回目の注射を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:6ヵ月
VAS スコア
6ヵ月
最大口開き
時間枠:6ヵ月
Mm単位の手動測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右可動範囲
時間枠:6ヵ月
Mm単位の手動測定
6ヵ月
突出可動範囲
時間枠:6ヵ月
Mm単位の手動測定
6ヵ月
関節音
時間枠:6ヵ月
有無
6ヵ月
鎮痛剤の利用
時間枠:6ヵ月
消費錠数
6ヵ月
患者満足度
時間枠:6ヵ月
リッカート尺度
6ヵ月
睡眠パターンの評価
時間枠:6ヵ月
VAS スコア
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月5日

一次修了 (予想される)

2020年8月5日

研究の完了 (予想される)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月21日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月21日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Jatin13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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